Medical Writer in Katowice

RQM+ to MedTech CRO, przyspieszający innowacje w celu wpływu na pacjentów. Nasze dostosowane rozwiązania dostarczają ekspertyzy regulacyjne i jakościowe, uznawane przez FDA usługi laboratoryjne, badania kliniczne oraz strategie refundacji w różnych typach urządzeń i obszarach terapeutycznych, aby szybciej, bezpieczniej i lepiej wprowadzać technologie zmieniające życie pacjentów. Jako Medical Writer, będziesz rozwijać i tworzyć dokumenty kliniczne, naukowe i regulacyjne zgodnie z procedurami RQM+, Europejską Regulacją w Sprawie Wyrobów Medycznych (EU MDR), In Vitro Medical Device (IVDR), US FDA oraz innymi wymaganiami agencji regulacyjnych dla klientów RQM+. To obejmuje przeprowadzanie przeglądów literatury, pisanie dokumentów regulacyjnych dotyczących badań klinicznych i po wprowadzeniu na rynek, analizę skarg produktowych i trendów oraz analizowanie informacji z różnych źródeł.

Główne obowiązki:

• Ocena wszystkich danych klinicznych związanych z wyrobem medycznym/IVD i ocena, czy istnieją wystarczające dowody na potwierdzenie ważności naukowej, wydajności klinicznej i bezpieczeństwa oraz wykazanie zgodności z odpowiednimi standardami regulacyjnymi.
• Przygotowywanie, pisanie, edytowanie i przeglądanie regulacyjnych raportów klinicznych, takich jak: Oceny kliniczne i wydajności, Raporty z badań klinicznych.
• Wykonywanie przeszukiwań literatury dotyczącej bezpieczeństwa i wydajności oraz/lub stanu wiedzy (SotA) i przeglądanie dla konkretnych wyrobów medycznych.
• Współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi w celu zbierania, analizowania i interpretowania danych klinicznych i bezpieczeństwa.
• Aktualizowanie wiedzy na temat istniejących i proponowanych globalnych regulacji i wytycznych związanych z badaniami klinicznymi oraz przekazywanie wpływu tych regulacji i wytycznych wewnętrznie oraz naszym klientom.
• Zapewnienie, że dokumenty są produkowane zgodnie z procedurami RQM+ oraz wewnętrznymi i zewnętrznymi wytycznymi (np. MEDDEV 2.7.1 Rev. 4, PRISMA 2020).
• Interakcja i współpraca z klientami RQM+.

Wymagania:

• Mieszkanie w Polsce.
• 0-2 lata doświadczenia.
• Stopień licencjata, magistra lub doktorat.
• Doświadczenie w pisaniu medycznym w branży ochrony zdrowia lub akademickiej, lub w pokrewnej dziedzinie, takiej jak jakość, regulacje, badania kliniczne lub wsparcie produktu.
• Silne umiejętności pisania medycznego i technicznego.
• Znajomość oprogramowania badawczego i baz danych (np. Endnote, PubMed).
• Silne umiejętności pisania naukowego z dbałością o szczegóły.
• Umiejętność pracy samodzielnej jako osoba inicjatywna, wykazująca odpowiedzialność.
• Doskonale umiejętności organizacyjne do zarządzania wieloma projektami i dotrzymywania rygorystycznych terminów.
• Osoba zmotywowana, która prowadzi przez przykład, wspierająca wartości i kulturę firmy.
• Silne umiejętności analityczne, diagnostyczne, doradcze i rozwiązywania problemów oraz umiejętność dostosowywania rozwiązań do potrzeb klientów.
• Silna chęć ciągłego uczenia się.
• Silne umiejętności komunikacyjne, w tym umiejętności prezentacyjne.
• Doskonałe umiejętności interpersonalne, komunikacyjne i wpływowe oraz umiejętność pracy z klientami i pracownikami w branży wyrobów medycznych.
• Zaawansowane umiejętności w Microsoft Office oraz umiejętność zapoznania się z programami i oprogramowaniem specyficznymi dla firmy.
• Gotowość do pracy w elastycznym harmonogramie.
• Doświadczenie w metodologii badań.

Zachowania: Dostępność, Zrozumienie biznesu, Ambicja zawodowa, Opanowanie, Odwaga, Skupienie na kliencie, Uczciwość, Umiejętności interpersonalne, Umiejętność wielozadaniowości, Samomotywacja, Silne umiejętności komunikacyjne.

Środowisko pracy/Wymagania fizyczne: To jest zdalna pozycja. Pracownik powinien utrzymywać dedykowaną, wolną od rozproszeń przestrzeń roboczą w domu z niezawodnym dostępem do szybkiego internetu. Podstawowe godziny pracy są określane przez odpowiedzialności roli, oczekiwania klientów i potrzeby biznesowe.

RQM+ inwestuje w ciągłe uczenie się i rozwój swoich pracowników. Oferujemy wyjątkowe warunki pracy, które są głęboko zakorzenione w naszych wartościach podstawowych. Od wiodącego w branży pakietu wynagrodzeń po silny nacisk na równowagę między życiem zawodowym a prywatnym, RQM+ ma unikalną ofertę dla profesjonalistów w zakresie regulacji i jakości.