W skrócie
- Zadania: Planowanie i koordynacja działań klinicznych oraz ocena danych po wprowadzeniu produktów na rynek.
- Firma: Schmitt Engineering - innowacyjna firma z ponad 30-letnim doświadczeniem.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, elastyczne godziny pracy i możliwość pracy zdalnej.
- Pozostałe informacje: Możliwość pracy w międzynarodowym zespole i udział w różnorodnych projektach.
- Dlaczego ta praca: Rozwijaj swoją karierę w dynamicznym środowisku i wpływaj na przyszłość technologii medycznych.
- Kwalifikacje: Wykształcenie w dziedzinie medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii oraz znajomość przepisów EU-MDR.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 63000 - 77000 zł za rok.
Als mittelständisches Unternehmen und verlässlicher Partner der Industrie liefert Schmitt Engineering umfassende technische Expertise. Unsere Tätigkeiten erstrecken sich entlang der Prozesskette von der Planung und Projektierung über die Entwicklung und Konstruktion bis hin zur Fertigung, Montage und Inbetriebnahme. Ist Technik auch Ihre Leidenschaft? Dann werden Sie Teil unseres Teams und entwickeln mit uns die Zukunft.
Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio hinweg zur Sicherstellung der Konformität der Medizinprodukte mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie zur Erbringung eines belastbaren und wissenschaftlich fundierten Nachweises von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen.
- Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen aus medizinischer, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht in enger Zusammenarbeit mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und Forschung & Entwicklung.
- Entwicklung von Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten zur Bestätigung und Weiterentwicklung klinischer Claims.
- Unterstützung bei der Durchführung von PMCF-Aktivitäten.
- Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und PMCF-Berichten zur Bewertung klinischer Daten aus der Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und der wissenschaftlichen Literatur mit Unterstützung der relevanten Stakeholder.
- Unterstützung bei der Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit besonderem Fokus auf die Integration von Daten aus präklinischen und nicht-klinischen Tests, klinischen Prüfungen sowie klinischen Entwicklungsaktivitäten gemeinsam mit dem Clinical Affairs Manager.
- Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern (beispielsweise aus Product Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs) und externen Partnern (beispielsweise im Bereich Medical Writing) sowie Gewährleistung einer effektiven funktionsübergreifenden Abstimmung.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften.
- Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und der MDCG-Richtlinien.
- Vorteilhaft wären zusätzliche Kenntnisse der Frameworks in China und den USA.
- Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen, die den Anforderungen des EU-Clinical Lifecycle Managements und der klinischen Bewertung entsprechen.
- Vorzugsweise Vertrautheit mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis.
- Grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, einschließlich des Designs klinischer Studien, der Biostatistik und des Informationsmanagements.
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse zur problemlosen und jederzeitigen Kommunikation auf Augenhöhe mit unterschiedlichen Geschäftsbereichen, Kulturen und Führungsebenen in einem internationalen Umfeld.
Wir bieten Ihnen folgende Benefits:
- Übertarifliche Vergütungsstruktur, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betriebliche Altersvorsorge.
- Unbefristeter Arbeitsvertrag.
- 30 Tage Urlaub.
- Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten.
- Mitarbeiter-Empfehlungsprogramm.
- Mitarbeiterevents.
- Über 30 Jahre Know-how und abwechslungsreiche Projekte in Hochtechnologiebranchen.
Clinical Lifecycle Coordinator (m/w/d) in Teilzeit in Wrocław – pracodawca: Schmitt GmbH
Schmitt Engineering to doskonały pracodawca, który oferuje elastyczne modele pracy oraz możliwość rozwoju w dynamicznym środowisku technologicznym. Dzięki ponad 30-letniemu doświadczeniu w branży, pracownicy mają szansę na udział w różnorodnych projektach oraz korzystanie z atrakcyjnych benefitów, takich jak dodatkowe dni urlopu, premie świąteczne i programy emerytalne. Nasza kultura pracy opiera się na współpracy i innowacyjności, co sprawia, że każdy członek zespołu ma realny wpływ na rozwój produktów medycznych zgodnych z regulacjami UE.
