Medical Writer in Warsaw

Sitero jest wschodzącym liderem w zakresie usług klinicznych i rozwiązań programowych dla przemysłu farmaceutycznego. Posiadamy doświadczenie i wiedzę w różnorodnych obszarach terapeutycznych oraz koncentrujemy się na innowacyjnych, technologicznie zaawansowanych rozwiązaniach, które pozwalają naszym klientom skupić się na ich podstawowych mocnych stronach. Nasz doświadczony zespół dostarcza usługi o wysokim standardzie oraz technologie, aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkich interesariuszy w społeczności badań klinicznych, kładąc nacisk na etykę, zgodność i innowacje.

Opis stanowiska: Medyczny pisarz tworzy dokumenty dotyczące zarówno badań klinicznych przed wprowadzeniem na rynek, jak i po wprowadzeniu, spraw danych medycznych, aby wspierać rozwój produktów, aplikacje licencyjne oraz utrzymanie po wprowadzeniu na rynek, w imieniu i we współpracy z odpowiednimi zespołami projektowymi. Do tych dokumentów należą między innymi raporty zbiorcze (np. Raporty aktualizacji bezpieczeństwa rozwoju, Raporty okresowe aktualizacji bezpieczeństwa, Raporty oceny korzyści i ryzyka, Dodatek do przeglądów klinicznych, Raporty dotyczące niepożądanych doświadczeń związanych z nowymi lekami, Raporty roczne w Kanadzie itp.), Plany zarządzania ryzykiem, dokumenty dotyczące sygnalizacji, raporty z badań klinicznych, protokoły.

Osoba ta będzie integralną częścią grupy specjalistów ds. bezpieczeństwa w Sitero i będzie ściśle współpracować z zespołami ds. bezpieczeństwa w organizacjach badawczych (CRO) i partnerami. Będzie musiała utrzymywać wiedzę medyczną wymaganą przez rolę, silną i aktualną wiedzę na temat regulacji dotyczących bezpieczeństwa leków oraz praktyk farmakowigilancji, nadzoru nad bezpieczeństwem i praktyk zarządzania ryzykiem.

WYMAGANE OBOWIĄZKI I ODPOWIEDZIALNOŚCI:

• Analiza, przegląd i interpretacja danych dotyczących bezpieczeństwa, zarówno nieklinicznych, jak i klinicznych oraz innych istotnych źródeł.
• Tworzenie i przegląd raportów zbiorczych (PSURs/PBRERs, PADERs/Raporty roczne/ ACO/ DSUR) do przesłania do lokalnych i innych organów zdrowia.
• Tworzenie i przegląd planów zarządzania ryzykiem w razie potrzeby.
• Tworzenie i przegląd dokumentów klinicznych, takich jak raporty z badań klinicznych, protokoły.
• Przeprowadzanie wyszukiwania literatury i prezentacja istotnych artykułów do raportów zbiorczych.
• Zarządzanie i uzgadnianie odpowiednich trackerów procesów.
• Ekspert merytoryczny (SME) oraz szkolenie i mentoring pracowników.
• Generowanie okresowych zestawień bezpieczeństwa (PSLL) z bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa.
• Doświadczenie w obsłudze zapytań organów regulacyjnych/ Komitetu ds. Oceny Ryzyka Farmakowigilancji (PRAC).
• Zapewnienie niezawodnego wsparcia dla działań ad-hoc o wysokim priorytecie.
• Zapewnienie, że dostarczane materiały dla klientów są zgodne z odpowiednimi wymaganiami regulacyjnymi i są wysyłane do klienta w ustalonych terminach.
• Współpraca z działem ds. regulacji, aby zapewnić odpowiednie raportowanie informacji dotyczących farmakowigilancji i bezpieczeństwa leków do organów regulacyjnych oraz społeczności lekarzy.
• Szkolenie i mentoring pracowników ds. farmakowigilancji.

WYKSZTAŁCENIE I DOŚWIADCZENIE:

• Minimum 2 lata doświadczenia w pisaniu medycznym.
• Stopień naukowy w dziedzinie nauk przyrodniczych/farmaceutycznych lub równoważny.

PREFEROWANE UMIEJĘTNOŚCI:

• Preferowane: 2-6 lat doświadczenia w pisaniu medycznym.
• Znajomość obsługi komputera i umiejętności obsługi klawiatury.
• Znajomość pakietu Microsoft Office (Outlook, Word, Excel).
• Silne umiejętności komunikacyjne, zarówno werbalne, jak i pisemne.
• Silne umiejętności organizacyjne i priorytetyzacji; zdolność do multitaskingu.
• Elastyczność w dostosowywaniu się do zmieniających się priorytetów biznesowych.
• Umiejętność budowania relacji, współpracy i wpływania na różne dyscypliny w Sitero oraz z zewnętrznymi interesariuszami.
• Innowacyjność, współpraca, inicjatywa.

WYNAGRODZENIE I ŚWIADCZENIA:

Stawka godzinowa uzależniona od poziomu doświadczenia w pisaniu medycznym w zakresie bezpieczeństwa leków.

RODZAJ ZATRUDNIENIA:

Umowa o pracę na zlecenie.

ZAANGAŻOWANIE:

Umowa na zasadzie potrzeb, która może być przedłużona w formie dokumentu Scope of Work.

OŚWIADCZENIE:

Sitero jest pracodawcą oferującym równe szanse i wita wszystkich kandydatów do pracy. Wszyscy kwalifikowani kandydaci będą brani pod uwagę bez dyskryminacji ze względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, status weterana, niepełnosprawność lub jakiekolwiek inne czynniki zabronione przez prawo.