W skrócie
- Zadania: Wspieraj rozwój produktów medycznych i zapewniaj ich zgodność z normami jakości.
- Firma: Stark Pharma Solutions - innowacyjna firma w branży medycznej.
- Benefity: Kontrakt na 6 miesięcy, możliwość zdobycia cennego doświadczenia w branży.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwościami rozwoju kariery.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad produktami, które mają realny wpływ na zdrowie ludzi.
- Kwalifikacje: Wykształcenie inżynierskie oraz 3-letnie doświadczenie w inżynierii jakości.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 69300 - 84700 zł za rok.
Poszukujemy Inżyniera Jakości Projektu, który wesprze rozwój produktów, walidację i zarządzanie cyklem życia w środowisku urządzeń medycznych. Rola ta będzie odpowiedzialna za zapewnienie zgodności z wymaganiami kontroli projektów, wspieranie działań walidacyjnych produktów, utrzymywanie dokumentacji Pliku Historii Projektu (DHF) oraz współpracę z zespołami międzyfunkcyjnymi i zewnętrznymi dostawcami w celu dostarczenia wysokiej jakości, zgodnych produktów.
Kluczowe obowiązki:
- Wsparcie działań walidacyjnych produktów (PV), w tym przegląd i zatwierdzanie protokołów walidacyjnych, raportów i związanych z nimi materiałów.
- Współpraca z dostawcami i producentami kontraktowymi w celu przeglądu dokumentacji technicznej, rysunków inżynieryjnych, planów kontrolnych i pakietów walidacyjnych.
- Zapewnienie, że zmiany w projekcie i procesie są zgodne z obowiązującymi wymaganiami systemu jakości i standardami regulacyjnymi.
- Udział w działaniach zarządzania ryzykiem, w tym FMEA, ocenach ryzyka, analizach zagrożeń i planowaniu łagodzenia.
- Opracowywanie, przegląd i utrzymywanie dokumentacji Pliku Historii Projektu (DHF) w celu zapewnienia dokładności, kompletności i zgodności z regulacjami.
- Tworzenie i zarządzanie macierzami śledzenia łączącymi wejścia, wyjścia, weryfikację i działania walidacyjne projektu.
- Wsparcie przeglądów projektów i zapewnienie prawidłowego wykonania procesów kontroli projektów.
- Współpraca z zespołami R&D, produkcji, spraw regulacyjnych i jakości przez cały cykl życia produktu.
- Wsparcie działań związanych z kontrolą zmian, zapewniając odpowiednią dokumentację, zatwierdzenia i wdrożenie.
- Wsparcie podczas audytów, inspekcji i przeglądów zgodności.
Wymagane kwalifikacje:
- Dyplom licencjata w dziedzinie inżynierii lub pokrewnej dyscyplinie technicznej.
- 3+ lata doświadczenia w inżynierii jakości w branży urządzeń medycznych.
- Silna znajomość kontroli projektów i obowiązujących regulacji, w tym FDA 21 CFR Part 820 i ISO 13485.
- Doświadczenie w wspieraniu działań walidacyjnych produktów (PV).
- Doświadczenie w pracy z zewnętrznymi dostawcami, producentami kontraktowymi i przeglądach dokumentacji technicznej.
- Umiejętność interpretacji rysunków inżynieryjnych, specyfikacji i planów kontrolnych.
- Praktyczne doświadczenie z narzędziami zarządzania ryzykiem, takimi jak FMEA i oceny ryzyka.
- Doświadczenie w opracowywaniu i utrzymywaniu dokumentacji DHF oraz macierzy śledzenia.
- Silne umiejętności pisania technicznego, dokumentacji i organizacji.
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i współpracy międzyfunkcyjnej.
Design Quality Engineer in Warsaw – pracodawca: Stark Pharma Solutions Inc
Stark Pharma Solutions Inc to doskonały pracodawca, oferujący wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku medycznym. Pracując jako Inżynier Jakości Projektu w Warszawie lub Raynham, będziesz częścią zespołu, który kładzie duży nacisk na współpracę międzyfunkcjonalną oraz przestrzeganie najwyższych standardów jakości, co sprzyja tworzeniu innowacyjnych produktów. Nasza kultura pracy opiera się na wsparciu, otwartości i ciągłym doskonaleniu, co sprawia, że każdy pracownik ma szansę na rozwój i realizację swoich ambicji.
Dane kontaktowe:
Zespół rekrutacyjny Stark Pharma Solutions Inc
