Associate Manager, Quality Systems in Skawina

Systemy jakości odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu jakości produktów, zgodności z przepisami oraz bezpieczeństwa pacjentów. Jako menedżer ds. systemów jakości będziesz prowadzić zespół odpowiedzialny za utrzymanie i ciągłe doskonalenie procesów jakościowych, współpracując w całej organizacji w celu zapewnienia zgodności, doskonałości operacyjnej i zrównoważonego wzrostu biznesowego.

Co będziesz robić:

• Prowadzić i rozwijać zespół profesjonalistów ds. systemów jakości, ustalając jasne cele, zapewniając coaching i wspierając rozwój kariery w celu osiągnięcia celów jakościowych i zgodności.
• Zarządzać procesami systemu jakości, w tym działaniami korygującymi i zapobiegawczymi, kontrolą dokumentów, zarządzaniem zmianami i rejestrami jakości, zapewniając zgodność z obowiązującymi przepisami i wewnętrznymi standardami.
• Zapewnić ciągłą zgodność z globalnymi wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi, w tym ISO 13485 oraz odpowiednimi przepisami FDA.
• Koordynować i wspierać audyty wewnętrzne i zewnętrzne, prowadzić działania przygotowawcze do audytów oraz zapewnić terminowe zamknięcie obserwacji audytowych i działań korygujących.
• Współpracować z zespołami międzyfunkcyjnymi w celu badania problemów jakościowych, wdrażania działań korygujących i zapobiegawczych oraz redukcji ryzyk związanych z zgodnością.
• Nadzorować dokumentację, przegląd, badanie i rozwiązanie niezgodności zgodnie z ustalonymi procedurami.
• Realizować i utrzymywać programy szkoleniowe dotyczące systemów jakości, zapewniając aktualność i zgodność rejestrów szkoleń oraz certyfikatów.
• Napędzać inicjatywy ciągłego doskonalenia poprzez monitorowanie wydajności systemu jakości, analizowanie trendów i wdrażanie ulepszeń procesów, które poprawiają skuteczność i redukują ryzyko.

Wymagane kwalifikacje:

• Wykształcenie wyższe lub równoważne.
• Minimum 6-letnie doświadczenie w obszarze zapewnienia jakości, systemów jakości lub regulacji.
• Doświadczenie w pracy z wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi dotyczącymi wyrobów medycznych, w tym ISO 13485 i przepisami systemu jakości FDA.
• Doświadczenie w wspieraniu lub zarządzaniu procesami systemu jakości, takimi jak audyty, przeglądy zarządzające, planowanie jakości, kontrola dokumentów, działania korygujące i zapobiegawcze oraz zarządzanie zmianami.
• Doświadczenie w interakcji z organami regulacyjnymi i audytorami zewnętrznymi.
• Doświadczenie w prowadzeniu i rozwijaniu zespołów oraz pracy w międzynarodowym środowisku międzyfunkcyjnym.
• Biegła znajomość języka angielskiego (minimum poziom B2), w mowie i piśmie.
• Zaawansowana znajomość standardowych aplikacji biznesowych i komputerowych.

Preferowane kwalifikacje:

• Stopień magistra lub doktorat.
• Certyfikaty zawodowe, takie jak Certyfikowany Inżynier Jakości (CQE), Certyfikowany Audytor Jakości (CQA) lub certyfikacja Six Sigma.
• Znajomość wymagań Programu Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP) oraz innych międzynarodowych regulacji dotyczących wyrobów medycznych.

Wynagrodzenie w Polsce: Skawina: 158.300 - 263.700 PLN rocznie brutto.

W Stryker wierzymy, że przejrzystość pomaga kandydatom podejmować pewne decyzje dotyczące ich kolejnego kroku w karierze. Wynagrodzenie jest ważną częścią tego procesu i chcemy być klarowni co do sposobu, w jaki ustalane są płace. Informacje o wynagrodzeniu opublikowane dla tej roli mogą być przedstawione jako zakres wynagrodzenia lub kwota stała, w zależności od roli. Oprócz podstawowego wynagrodzenia, ta rola może być uprawniona do wynagrodzenia motywacyjnego (takiego jak premia i/lub prowizje, gdzie to ma zastosowanie), wraz z kompleksowym pakietem świadczeń Stryker. Stryker jest globalnym liderem w technologii medycznej i, razem z klientami, dąży do poprawy opieki zdrowotnej. Firma oferuje innowacyjne produkty i usługi w dziedzinie MedSurg, Neurotechnologii, Ortopedii i Kręgosłupa, które pomagają poprawić wyniki pacjentów i opieki zdrowotnej. Wraz z klientami na całym świecie, Stryker wpływa na życie ponad 150 milionów pacjentów rocznie.