W skrócie
- Zadania: Zarządzaj badaniami klinicznymi, zapewniając zgodność z regulacjami i protokołami.
- Firma: Syneos Health - lider w usługach nauk przyrodniczych.
- Benefity: Rozwój kariery, wsparcie menedżerów, programy nagród i szkolenia.
- Pozostałe informacje: Inkluzywna kultura pracy z możliwościami rozwoju kariery.
- Dlaczego ta praca: Pracuj w dynamicznym zespole, który ma realny wpływ na zdrowie ludzi.
- Kwalifikacje: Doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych i umiejętności współpracy w zespole.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 45000 - 55000 zł za rok.
Syneos Health® jest wiodącą, w pełni zintegrowaną organizacją świadczącą usługi w zakresie nauk przyrodniczych, mającą na celu przyspieszenie sukcesu klientów. Współpracujemy z innowatorami na każdym etapie rozwoju i komercjalizacji leków, pomagając im poruszać się w złożoności, przewidywać zmiany i przyspieszać postęp. Członkowie naszego zespołu Clinical Solutions działają z myśleniem o rozwoju leków, wykorzystując swoje wieloletnie doświadczenie i głęboką wiedzę, aby naprawdę zrozumieć potrzeby klientów i reprezentować je w kształtowanych przez nas rozwiązaniach.
Obowiązki:
- Przeprowadza kwalifikację miejsca, inicjację miejsca, monitorowanie w trakcie, zarządzanie miejscem oraz wizyty zamykające (wykonywane na miejscu lub zdalnie), zapewniając zgodność z regulacjami, ICH-GCP i/lub Dobrą Praktyką Farmakoepidemiologiczną (GPP) oraz protokołem.
- Używa osądu i doświadczenia do oceny ogólnej wydajności miejsca i personelu oraz do udzielania rekomendacji dotyczących działań specyficznych dla miejsca; natychmiastowo komunikuje/eskaluje poważne problemy do zespołu projektowego i opracowuje plany działania.
- Utrzymuje znajomość wytycznych ICH/GCP lub innych stosownych wytycznych, obowiązujących przepisów oraz procedur SOP/firmowych.
- Weryfikuje proces uzyskiwania świadomej zgody, który został odpowiednio przeprowadzony i udokumentowany dla każdego uczestnika/pacjenta, zgodnie z wymaganiami.
- Demonstrates diligence in protecting the confidentiality of each subject/patient.
- Ocena czynników, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika/pacjenta i integralność danych klinicznych w miejscu badania, takich jak odchylenia/wykroczenia protokołu oraz problemy z farmakowigilancją.
- W ramach Planu Monitorowania Klinicznego/Zarządzania Miejscem (CMP/SMP): ocenia procesy w miejscu.
- Przeprowadza przegląd dokumentów źródłowych odpowiednich dla miejsca oraz dokumentacji medycznej.
- Weryfikuje, że wymagane dane kliniczne wprowadzone do formularza raportu przypadków (CRF) są dokładne i kompletne.
- Stosuje techniki rozwiązywania zapytań zdalnie i na miejscu oraz udziela wskazówek personelowi miejsca w razie potrzeby, prowadząc do zamknięcia rozwiązań zapytań w ustalonych terminach.
- Wykorzystuje dostępny sprzęt i oprogramowanie do wspierania skutecznego przeprowadzania przeglądu danych badania klinicznego i ich zbierania.
- Weryfikuje zgodność miejsca z wymaganiami dotyczącymi elektronicznego zbierania danych.
- Może przeprowadzać inwentaryzację produktu badawczego (IP), rekonsyliację oraz przeglądać przechowywanie i bezpieczeństwo.
- Weryfikuje, że IP został wydany i podany uczestnikom/pacjentom zgodnie z protokołem.
- Weryfikuje problemy lub ryzyka związane z informacjami o IP, które są zasłonięte lub losowe.
- Stosuje wiedzę o GCP/lokalnych przepisach i procedurach organizacyjnych, aby zapewnić, że IP jest odpowiednio (re)etykietowany, importowany i wydawany/zwrotny.
- Regularnie przegląda Akta Miejsca Badania (ISF) pod kątem dokładności, terminowości i kompletności.
- Rekoncyliuje zawartość ISF z Głównym Plikiem Badania (TMF).
- Zapewnia, że miejsce badania/inwestygatora jest świadome wymogu archiwizacji istotnych dokumentów zgodnie z lokalnymi wytycznymi i przepisami.
- Dokumentuje działania za pomocą list potwierdzających, list follow-up, raportów z podróży, dzienników komunikacji i innych wymaganych dokumentów projektowych zgodnie z SOP i Planem Monitorowania Klinicznego/Planem Zarządzania Miejscem.
- Wsparcie strategii rekrutacji, utrzymania i świadomości uczestników/pacjentów.
- Wprowadza dane do systemów śledzenia, aby śledzić wszystkie obserwacje, bieżący status i przypisane elementy działania do rozwiązania.
- Dla przypisanych działań rozumie zakres projektu, budżety i harmonogramy; zarządza działalnością na poziomie miejsca/komunikacją, aby zapewnić, że cele projektu, dostarczane wyniki i harmonogramy są realizowane.
- Musisz być w stanie szybko dostosować się do zmieniających się priorytetów, aby osiągnąć cele/cele.
- Może działać jako główny łącznik z personelem miejsca badania lub we współpracy z Centralnym Asystentem Monitorowania.
CRA II in Katowice – pracodawca: Syneos Health, Inc.
Syneos Health to doskonały pracodawca, który oferuje wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznej dziedzinie nauk o zdrowiu. Pracując jako MSL w Polsce i Czechach, będziesz częścią zespołu, który ceni współpracę i innowacyjność, a także zapewnia wsparcie w zakresie badań klinicznych oraz edukacji medycznej. Nasza kultura pracy opiera się na zaufaniu i partnerstwie, co sprawia, że każdy pracownik ma szansę na znaczący wkład w rozwój firmy oraz własną karierę.
