CRAII in Katowice

Syneos Health® jest wiodącą, w pełni zintegrowaną organizacją świadczącą usługi w dziedzinie nauk przyrodniczych, mającą na celu przyspieszenie sukcesu klientów. Współpracujemy z innowatorami na każdym etapie rozwoju i komercjalizacji leków, pomagając im w nawigacji przez złożoność, przewidywaniu zmian i przyspieszaniu postępu.

Członkowie naszego zespołu Clinical Solutions działają z myśleniem o rozwoju leków, stosując swoje wieloletnie doświadczenie i głęboką wiedzę, aby naprawdę zrozumieć potrzeby klientów i reprezentować je w kształtowanych przez nas rozwiązaniach. Niezależnie od tego, czy dołączysz do nas w partnerstwie Functional Service Provider, czy w środowisku Full-Service, będziesz współpracować z pasjonującymi problemami, innowując jako zespół, aby pomóc naszym klientom osiągnąć ich cele.

Obowiązki:

• Przeprowadza kwalifikację miejsc, inicjację miejsc, monitorowanie w trakcie badania, zarządzanie miejscem oraz wizyty zamykające (wykonywane na miejscu lub zdalnie), zapewniając zgodność z regulacjami, ICH-GCP i/lub Dobrą Praktyką Farmakoepidemiologiczną (GPP) oraz protokołem.
• Używa osądu i doświadczenia do oceny ogólnej wydajności miejsca i personelu oraz do udzielania rekomendacji dotyczących działań specyficznych dla miejsca; natychmiastowo komunikuje/podnosi poważne problemy do zespołu projektowego i opracowuje plany działania.
• Utrzymuje znajomość wytycznych ICH/GCP lub innych odpowiednich wytycznych, regulacji oraz procedur SOP/firmowych.
• Weryfikuje, że proces uzyskiwania świadomej zgody został odpowiednio przeprowadzony i udokumentowany dla każdego uczestnika/badania, zgodnie z wymaganiami.
• Chroni poufność każdego uczestnika/badania.
• Ocena czynników, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika/badania i integralność danych klinicznych w miejscu badawczym, takich jak naruszenia protokołu i problemy z farmakowigilancją.
• W ramach Planu Monitorowania Klinicznego/Zarządzania Miejscem (CMP/SMP): ocenia procesy w miejscu.
• Przeprowadza przegląd dokumentów źródłowych odpowiednich dla miejsca i dokumentacji medycznej.
• Weryfikuje, że wymagane dane kliniczne wprowadzone do formularza raportu przypadków (CRF) są dokładne i kompletne.
• Stosuje techniki rozwiązywania zapytań zdalnie i na miejscu oraz udziela wskazówek personelowi miejsca, prowadząc do zamknięcia zapytań w ustalonych terminach.
• Wykorzystuje dostępny sprzęt i oprogramowanie do wspierania skutecznego przeprowadzania przeglądów danych badań klinicznych.
• Weryfikuje zgodność miejsca z wymaganiami dotyczącymi elektronicznego zbierania danych.
• Może przeprowadzać inwentaryzację produktów badawczych (IP), uzgadniać i przeglądać przechowywanie oraz bezpieczeństwo.
• Weryfikuje, że IP został wydany i podany uczestnikom/badaniom zgodnie z protokołem.
• Weryfikuje problemy lub ryzyka związane z informacjami o IP, które są zasłonięte lub losowe.
• Stosuje wiedzę o GCP/lokalnych regulacjach i procedurach organizacyjnych, aby zapewnić, że IP jest odpowiednio (re)etykietowane, importowane i zwracane.
• Regularnie przegląda Akta Miejsca Badawczego (ISF) pod kątem dokładności, terminowości i kompletności.
• Uzgadnia zawartość ISF z Głównym Zbiorem Dokumentów Badania (TMF).
• Zapewnia, że miejsce badawcze jest świadome wymogu archiwizacji istotnych dokumentów zgodnie z lokalnymi wytycznymi i regulacjami.
• Dokumentuje działania za pomocą list potwierdzających, list follow-up, raportów z podróży, dzienników komunikacji i innych wymaganych dokumentów projektowych zgodnie z SOP i Planem Monitorowania Klinicznego/Planem Zarządzania Miejscem.
• Wsparcie strategii rekrutacji, utrzymania i świadomości uczestników/badań.
• Wprowadza dane do systemów śledzenia, aby śledzić wszystkie obserwacje, bieżący status i przypisane elementy do rozwiązania.
• Dla przypisanych działań rozumie zakres projektu, budżety i harmonogramy; zarządza działaniami na poziomie miejsca/komunikacją, aby zapewnić, że cele projektu, dostarczane wyniki i harmonogramy są spełnione.
• Musisz być w stanie szybko dostosować się do zmieniających się priorytetów, aby osiągnąć cele.
• Może działać jako główny łącznik z personelem miejsca badawczego lub we współpracy z Centralnym Asystentem Monitorowania.
• Zapewnia, że wszystkie przypisane miejsca i członkowie zespołu projektowego są przeszkoleni i zgodni z odpowiednimi wymaganiami.
• Przygotowuje się do i uczestniczy w Spotkaniach Badaczy i/lub spotkaniach twarzą w twarz ze sponsorami.
• Uczestniczy w globalnych spotkaniach monitorowania klinicznego/zespołów projektowych (w tym reprezentacja Sponsora, jeśli dotyczy) i uczestniczy w sesjach szkoleniowych klinicznych zgodnie z wymaganiami specyficznymi dla projektu.
• Udziela wskazówek na poziomie miejsca i projektu w kierunku standardów gotowości do audytu i wspiera przygotowanie do audytu oraz wymagane działania następcze.
• Utrzymuje znajomość wytycznych ICH/GCP lub innych odpowiednich wytycznych, regulacji oraz procedur SOP/firmowych; kończy przypisane szkolenie zgodnie z wymaganiami.
• W przypadku Real World Late Phase, CRA II będzie używać tytułu wizytówki Site Management Associate II.

Wymagania:

• Dyplom licencjata lub RN w pokrewnej dziedzinie lub równoważna kombinacja wykształcenia, szkoleń i doświadczenia.
• Znajomość Dobrej Praktyki Klinicznej/Wytycznych ICH i innych odpowiednich wymagań regulacyjnych.
• Musisz wykazać dobre umiejętności komputerowe i być w stanie przyjąć nowe technologie.
• Doskonale rozwinięte umiejętności komunikacyjne, prezentacyjne i interpersonalne.
• Umiejętność zarządzania wymaganym podróżowaniem do 75% w regularnych odstępach czasu.

W ciągu ostatnich 5 lat współpracowaliśmy z 94% wszystkich nowo zatwierdzonych leków FDA, 95% produktów autoryzowanych przez EMA oraz ponad 200 badań w 73 000 miejscach i 675 000+ pacjentów badawczych. Bez względu na to, jaka jest Twoja rola, podejmiesz inicjatywę i zakwestionujesz status quo w wysoce konkurencyjnym i nieustannie zmieniającym się środowisku.