W skrócie
- Zadania: Twórz i zarządzaj złożonymi dokumentami medycznymi, zapewniając ich dokładność i zgodność.
- Firma: Syneos Health - wiodąca organizacja w dziedzinie usług biopharmaceutical.
- Benefity: Praca zdalna, rozwój kariery, wsparcie zespołowe i atrakcyjne wynagrodzenie.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwościami rozwoju kariery i pracy w międzynarodowym zespole.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na życie pacjentów, pracując nad innowacyjnymi projektami w branży zdrowia.
- Kwalifikacje: Minimum 6-letnie doświadczenie w pisaniu medycznym oraz znajomość regulacji FDA i ICH.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 82800 - 101200 zł za rok.
Syneos Health® jest wiodącą, w pełni zintegrowaną organizacją świadczącą usługi w zakresie nauk przyrodniczych, mającą na celu przyspieszenie sukcesu klientów. Współpracujemy z innowatorami na każdym etapie rozwoju i komercjalizacji leków, pomagając im poruszać się w złożoności, przewidywać zmiany i przyspieszać postęp.
Członkowie naszego zespołu Clinical Solutions działają z myśleniem o rozwoju leków, wykorzystując swoje wieloletnie doświadczenie i głęboką wiedzę, aby naprawdę zrozumieć potrzeby klientów i reprezentować je w rozwiązaniach, które kształtujemy.
Obowiązki:
- Prowadzenie jasnego i dokładnego ukończenia złożonych dokumentów medycznych, zapewniając, że informacje naukowe są przedstawiane w sposób jasny i dokładny.
- Zarządzanie działalnością pisania medycznego związanym z poszczególnymi badaniami, definiowanie strategii dokumentów i koordynowanie działań pisania medycznego w obrębie i między działami przy minimalnym nadzorze.
- Ukończenie różnorodnych dokumentów, które mogą obejmować protokoły badań klinicznych, raporty badań klinicznych, narracje pacjentów, roczne raporty, broszury dla badaczy, zgody informacyjne, podsumowania w prostym języku, okresowe raporty aktualizacji bezpieczeństwa, plany rozwoju klinicznego, zgłoszenia IND, zintegrowane raporty podsumowujące, zgłoszenia NDA i eCTD, manuskrypty do czasopism oraz abstrakty, plakaty i prezentacje na spotkaniach naukowych.
- Przestrzeganie ustalonych standardów regulacyjnych, w tym, ale nie tylko, wytycznych ICH E3, a także standardowych procedur operacyjnych firmy, standardów klientów oraz zatwierdzonych szablonów, wymagań dotyczących autorstwa oraz przewodników stylu i formatowania, podczas realizacji projektów pisania medycznego, na czas i w budżecie.
- Doradzanie klientom i zespołom badawczym w zakresie prezentacji danych i strategii produkcji, aby zapewnić spełnienie celów/oczekiwań klientów oraz utrzymanie standardów jakości.
- Prowadzenie przeglądów dokumentów zespołu i przeglądanie dokumentów pod kątem problemów technicznych.
- Koordynowanie przeglądów jakości i redakcyjnych oraz zapewnienie odpowiedniego zarządzania dokumentacją źródłową.
- Pełnienie roli eksperta recenzenta dla wewnętrznego zespołu, dostarczając komentarze recenzyjne w celu maksymalizacji jasności znaczenia, dokładności i trafności oraz zapewnienia, że cele klientów są spełnione, a ogólne standardy jakości są utrzymywane.
- Interakcja i budowanie dobrych relacji roboczych z klientami, kierownikiem działu i członkami zespołu w zakresie zarządzania danymi, biostatystyki, spraw regulacyjnych i spraw medycznych, w razie potrzeby, aby produkować dokumenty pisarskie.
- Wykonywanie przeszukiwań literatury klinicznej online i przestrzeganie wymagań dotyczących praw autorskich.
- Identyfikowanie i proponowanie rozwiązań w celu rozwiązania problemów, eskalując w razie potrzeby.
- Mentorowanie i prowadzenie mniej doświadczonych pisarzy medycznych w zakresie złożonych dokumentów.
- Rozwijanie głębokiej wiedzy na kluczowe tematy w branży oraz regulacyjne wymagania i wytyczne, które wpływają na pisanie medyczne.
- Komunikowanie statusu i zmian do kierownictwa pisania medycznego; negocjowanie harmonogramów i przypisanych zadań.
- Reprezentowanie działu pisania medycznego w zespołach badawczych, na konferencjach, spotkaniach oraz podczas prezentacji dla klienta dotyczących projektów pisarskich.
- Ukończenie wymaganych zadań administracyjnych w określonych ramach czasowych.
Minimalna podróż może być wymagana (mniej niż 25%).
Wymagania:
- Co najmniej 6-letnie doświadczenie w pisaniu naukowym, technicznym lub medycznym.
- Rozległe doświadczenie w pracy w branży biopharmaceutical, urządzeń medycznych lub organizacji badań kontraktowych.
- Zaawansowane zrozumienie przepisów i wytycznych FDA oraz ICH i/lub dobrych praktyk publikacyjnych.
- Rozległe doświadczenie w pisaniu odpowiednich typów dokumentów.
- Rozległa znajomość gramatyki angielskiej i umiejętność jasnej komunikacji; silna znajomość AMA Manual of Style.
Principal Medical Writer / Sr Principal Medical Writer in Katowice – pracodawca: Syneos Health, Inc.
Syneos Health to doskonały pracodawca, który oferuje wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznej dziedzinie nauk o zdrowiu. Pracując jako MSL w Polsce i Czechach, będziesz częścią zespołu, który ceni współpracę i innowacyjność, a także zapewnia wsparcie w zakresie badań klinicznych oraz edukacji medycznej. Nasza kultura pracy opiera się na zaufaniu i partnerstwie, co sprawia, że każdy pracownik ma szansę na znaczący wkład w rozwój firmy oraz własną karierę.
