Sr Medical Writer in Katowice

Syneos Health® jest wiodącą, w pełni zintegrowaną organizacją świadczącą usługi w dziedzinie nauk przyrodniczych, mającą na celu przyspieszenie sukcesu klientów. Współpracujemy z innowatorami na każdym etapie rozwoju i komercjalizacji leków, pomagając im w nawigacji przez złożoność, przewidywaniu zmian i przyspieszaniu postępu.

Nasza drużyna Clinical Solutions działa z myśleniem o rozwoju leków, stosując swoje wieloletnie doświadczenie i głęboką wiedzę, aby naprawdę zrozumieć potrzeby klientów i reprezentować je w rozwiązaniach, które kształtujemy. Niezależnie od tego, czy dołączysz do nas w partnerstwie Functional Service Provider, czy w środowisku Full-Service, będziesz współpracować z pasjonującymi problemami, innowując jako zespół, aby pomóc naszym klientom osiągnąć ich cele.

Jesteśmy zwinni i zmotywowani do dostarczania – dla siebie nawzajem, naszych klientów, a co najważniejsze, dla tych, którzy potrzebują pomocy.

Obowiązki zawodowe:

• Prowadzenie jasnego i dokładnego wykonania dokumentów medycznych, zapewniając, że informacje naukowe są przedstawiane w sposób klarowny i dokładny.
• Zarządzanie działalnością pisania medycznego związanym z poszczególnymi badaniami, koordynując działania pisania medycznego w obrębie i między działami przy minimalnym nadzorze.
• Prowadzenie rozwiązywania uwag od klienta.
• Ukończenie różnorodnych dokumentów, które mogą obejmować protokoły badań klinicznych, poprawki protokołów badań klinicznych, raporty z badań klinicznych, narracje pacjentów, roczne raporty, broszury dla badaczy, zgody informowane, podsumowania w prostym języku, okresowe raporty aktualizacji bezpieczeństwa, plany rozwoju klinicznego, zgłoszenia IND, zintegrowane raporty podsumowujące, zgłoszenia NDA i eCTD, manuskrypty do czasopism oraz abstrakty, plakaty i prezentacje na spotkaniach naukowych.
• Przestrzeganie ustalonych standardów regulacyjnych, w tym, ale nie tylko, wytycznych ICH E3, a także standardowych procedur operacyjnych firmy, standardów klientów oraz zatwierdzonych szablonów, wymagań dotyczących autorstwa oraz przewodników stylu i formatowania, podczas realizacji projektów pisania medycznego, na czas i w budżecie.
• Koordynowanie przeglądów jakości i redakcyjnych.
• Zapewnienie odpowiedniego zarządzania dokumentacją źródłową.
• Prowadzenie przeglądów dokumentów zespołu oraz przeglądanie dokumentów w razie potrzeby.
• Działanie jako recenzent dla wewnętrznego zespołu, aby zapewnić treść naukową dokumentu, klarowność, ogólną spójność i właściwy format.
• Przeglądanie planów analizy statystycznej oraz specyfikacji tabel/rysunków/list, aby zapewnić odpowiednią treść oraz gramatykę, format i spójność.
• Interakcja i budowanie dobrych relacji roboczych z klientami, kierownikiem działu oraz rówieśnikami w zakresie zarządzania danymi, biostatystyki, spraw regulacyjnych i spraw medycznych, w razie potrzeby, aby produkować dokumenty pisarskie.
• Wykonywanie internetowych wyszukiwań literatury klinicznej i przestrzeganie wymagań dotyczących praw autorskich.
• Identyfikowanie i proponowanie rozwiązań w celu rozwiązania problemów, eskalując w razie potrzeby.
• Zapewnienie wsparcia technicznego, szkolenia i konsultacji dla działu i innych pracowników firmy.
• Może przyczynić się do opracowania materiałów wewnętrznych i prezentacji lub zmian w procesach wewnętrznych, standardowych praktykach i możliwościach.
• Mentorowanie i prowadzenie mniej doświadczonych pisarzy medycznych w złożonych projektach, w razie potrzeby.
• Rozwijanie głębokiej wiedzy na kluczowe tematy w branży oraz regulacyjne wymagania i wytyczne, które wpływają na pisanie medyczne.
• Świadomość specyfikacji budżetowych dla przypisanych projektów, praca w ramach budżetowanych godzin i komunikowanie statusu oraz zmian kierownictwu pisania medycznego.
• Ukończenie wymaganych zadań administracyjnych w określonych ramach czasowych.
• Wykonywanie innych obowiązków związanych z pracą, które zostaną przypisane.

Kwalifikacje:

• 3-5 lat odpowiedniego doświadczenia w pisaniu naukowym, technicznym lub medycznym.
• Doświadczenie w pracy w branży biopharmaceutical, urządzeń medycznych lub organizacji badań kontraktowych wymagane.
• Silne zrozumienie przepisów FDA i ICH, innych wytycznych regulacyjnych oraz/lub dobrych praktyk publikacyjnych jest zdecydowanie wymagane.
• Doświadczenie w pisaniu odpowiednich typów dokumentów wymagane.
• Rozległa znajomość gramatyki angielskiej i umiejętność jasnej komunikacji; silna znajomość AMA Manual of Style.

Rola w rodzinie zawodowej pisania medycznego polega na pisaniu i edytowaniu manuskryptów oraz innych komunikatów medycznych dotyczących badań klinicznych i/lub raportów naukowych, w tym specjalnych podsumowań z surowych danych do zgłoszenia do agencji regulacyjnych lub do użytku wewnętrznego, monografii, kompleksowych przeglądów, wystaw naukowych oraz innych projektów wymagających umiejętności w komunikacji medycznej, takich jak przeszukiwanie, analizowanie i podsumowywanie dodatkowych danych z innych źródeł w razie potrzeby.

Indywidualni współpracownicy z odpowiedzialnością w profesjonalnej lub technicznej dyscyplinie lub specjalności, ale mogą zarządzać dwoma lub mniej pracownikami. Mogą kierować pracą niższych poziomów profesjonalistów lub zarządzać procesami i programami. Większość czasu spędza się na wkładzie w projektowanie, wdrażanie lub dostarczanie procesów, programów i polityk, wykorzystując wiedzę i umiejętności zazwyczaj nabyte poprzez zaawansowane wykształcenie.