W skrócie
- Zadania: Kieruj globalną strategią etykietowania produktów i współpracuj z zespołami międzyfunkcyjnymi.
- Firma: Takeda - firma farmaceutyczna z pasją do innowacji i wpływu na zdrowie pacjentów.
- Benefity: Praca w pełnym wymiarze godzin, możliwość rozwoju kariery i współpracy z ekspertami.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwościami rozwoju i współpracy w różnorodnych zespołach.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na globalną strategię regulacyjną i poprawiaj życie pacjentów na całym świecie.
- Kwalifikacje: 8+ lat doświadczenia w branży farmaceutycznej i silna znajomość regulacji etykietowania.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 121500 - 148500 zł za rok.
W Takeda naszym celem jest stworzenie lepszego zdrowia dla ludzi i jaśniejszej przyszłości dla świata. Poszukujemy doświadczonego specjalisty ds. regulacji, który dołączy do naszego zespołu Global Regulatory Affairs jako Dyrektor Wspierający Strategię Etykietowania Globalnego, prowadząc rozwój i realizację globalnych strategii etykietowania dla innowacyjnych produktów na różnych etapach rozwoju i komercjalizacji.
Jako Dyrektor Wspierający Strategię Etykietowania Globalnego, odegrasz kluczową rolę w kształtowaniu i utrzymywaniu globalnego etykietowania produktów, zapewniając pacjentom i pracownikom służby zdrowia dokładne, zgodne i aktualne informacje. Będziesz współpracować z zespołami międzyfunkcyjnymi w obszarach Klinicznych, Bezpieczeństwa, Spraw Medycznych, Komercyjnych i Regulacyjnych, aby prowadzić strategię etykietowania, wpływać na wyniki regulacyjne i wspierać udane interakcje z organami zdrowia na całym świecie.
- Prowadzenie Strategii Etykietowania Globalnego
- Prowadzenie rozwoju i wdrażania strategii etykietowania dla przypisanych produktów.
- Prowadzenie zespołów etykietowania międzyfunkcyjnych, zapewniając zgodność w zakresie treści, harmonogramów i kierunku strategicznego.
- Koordynowanie procesów zatwierdzania przez senior governance forums i interesariuszy międzyfunkcyjnych.
- Tworzenie i Zarządzanie Dokumentami Etykietowania
- Opracowywanie, aktualizowanie i utrzymywanie kluczowych dokumentów etykietowania, w tym: Company Core Data Sheets (CCDS), Target Labeling Profiles (TLP), US Prescribing Information (USPI), EU Summary of Product Characteristics (SmPC).
- Inkorporowanie nowo powstających informacji naukowych, klinicznych i dotyczących bezpieczeństwa do treści etykietowania.
- Wsparcie w regulacyjnych zgłoszeniach i negocjacjach z organami zdrowia.
- Współpraca z Globalnymi Interesariuszami
- Budowanie silnych relacji w obszarze Rozwoju Klinicznego, Farmakowigilancji, Spraw Medycznych, Komercyjnych i Regulacyjnych.
- Zarządzanie lokalnymi działaniami związanymi z dostosowaniem etykietowania, w tym wyjątkami i odroczeniami.
- Wsparcie odpowiedzi afiliacji na zapytania organów zdrowia i związane z etykietowaniem.
- Prowadzenie Doskonałości Regulacyjnej
- Monitorowanie wytycznych regulacyjnych, trendów branżowych, etykietowania konkurencji i decyzji precedensowych.
- Identyfikowanie ryzyk, proponowanie strategii łagodzenia i odpowiednie podnoszenie problemów.
- Udział w inspekcjach, audytach, poprawach procesów i inicjatywach departamentalnych.
- Nadzór nad zewnętrznymi dostawcami wspierającymi działania związane z etykietowaniem, gdzie to możliwe.
Wymagane Kwalifikacje:
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk ścisłych (lub równoważne doświadczenie).
- Ponad 8-letnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym.
- Co najmniej 6-letnie doświadczenie w etykietowaniu lub kombinacja 5+ lat w sprawach regulacyjnych i pokrewnych dziedzinach.
- Silna znajomość regulacji i wymagań dotyczących etykietowania w USA i UE.
- Doświadczenie w opracowywaniu i utrzymywaniu USPI, EU SmPC, CCDS i pokrewnych dokumentów etykietowania.
- Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu projektami i interesariuszami międzyfunkcyjnymi.
Preferowane Kwalifikacje:
- MSc, PhD, PharmD lub inny zaawansowany stopień naukowy.
- Doświadczenie w wspieraniu globalnych programów rozwojowych i zgłoszeń regulacyjnych.
- Ekspozycja na negocjacje z organami zdrowia i inspekcje regulacyjne.
- Znajomość szerszych globalnych wymagań regulacyjnych i regionalnych rozważań dotyczących etykietowania.
Profil Sukcesu:
Poszukujemy kogoś, kto potrafi:
- Myśleć strategicznie i równoważyć wymagania regulacyjne z celami biznesowymi.
- Wpływać na interesariuszy i budować konsensus w złożonym globalnym środowisku.
- Analizować złożone dane i problemy regulacyjne, aby podejmować rozsądne decyzje.
- Prowadzić zespoły międzyfunkcyjne i skutecznie zarządzać konkurencyjnymi priorytetami.
- Promować ciągłe doskonalenie i wspierać współpracę w różnorodnych zespołach.
W Takeda będziesz pracować obok pasjonujących kolegów, którzy są zaangażowani w innowacje, wpływ na pacjentów i doskonałość naukową. Będziesz miał okazję wpływać na globalną strategię regulacyjną, jednocześnie rozwijając terapie, które mają znaczący wpływ na życie pacjentów na całym świecie.
Lokalizacje: POL - Warszawa
Typ Pracownika: Pracownik
Podtyp Pracownika: Regularny
Typ Czasu: Pełny etat
Associate Director, Global Regulatory Labeling Strategy – pracodawca: Takeda Pharmaceutical Co.
Takeda to doskonały pracodawca, który oferuje dynamiczne środowisko pracy w Warszawie, sprzyjające innowacjom i współpracy. Nasza kultura opiera się na wartościach takich jak zaufanie, szacunek i zaangażowanie, co przekłada się na możliwości rozwoju zawodowego oraz wsparcie w realizacji ambitnych celów. Oferujemy konkurencyjne wynagrodzenie oraz bogaty pakiet benefitów, które wspierają równowagę między życiem zawodowym a prywatnym.
Dane kontaktowe:
Zespół rekrutacyjny Takeda Pharmaceutical Co.
