Associate Director, Clinical Data Scientist in Warsaw

Opis stanowiska

W roli Associate Director w obszarze nauki o danych klinicznych w Data & Quantitative Sciences, będziesz tłumaczyć złożone dane kliniczne, biomarkery i dane zewnętrzne na użyteczne dowody, które informują decyzje dotyczące rozwoju klinicznego.

Jak będziesz przyczyniać się do sukcesu:

• Prowadzenie odpowiednich statystycznych, naukowych i zaawansowanych podejść analitycznych w ramach przypisanych badań, aktywów lub obszarów specjalistycznych, w tym analizy eksploracyjne, modelowanie predykcyjne, symulacje i zintegrowany przegląd danych.
• Współpraca międzyfunkcyjna z zespołami Klinicznymi, Farmakologii Klinicznej, PSPV, Zarządzania Danymi Klinicznymi, Nauk Translacyjnych, Regulacyjnymi, Operacjami Klinicznymi oraz zewnętrznymi partnerami, aby zapewnić wysoką jakość, ścisłość analizy oraz gotowe do zgłoszenia dane i wnioski.
• Wprowadzanie nowoczesnych metod pracy poprzez zastosowanie AI/ML, automatyzację, powtarzalne procesy analityczne oraz zarządzane standardy danych, przy zachowaniu rygoru naukowego, świadomości regulacyjnej i podejmowania decyzji skoncentrowanych na pacjencie.
• Prowadzenie strategii i realizacji nauki o danych klinicznych dla jednego lub więcej badań, aktywów lub obszarów kompetencyjnych, zapewniając zgodność z celami rozwoju, harmonogramami, oczekiwaniami jakościowymi i potrzebami interesariuszy.
• Projektowanie i/lub wykonywanie analiz ilościowych przy użyciu danych z badań klinicznych, biomarkerów, danych z rzeczywistego świata, danych zewnętrznych i innych odpowiednich źródeł, aby generować interpretowalne wnioski dla zespołów badawczych i forów zarządzających.
• Stosowanie odpowiednich metod statystycznych, uczenia maszynowego, symulacji i wizualizacji, aby wspierać prognozowanie na poziomie pacjenta, interpretację punktów końcowych, ocenę ryzyka, planowanie scenariuszy i generowanie dowodów.
• Definiowanie wymagań dla zestawów danych gotowych do modelowania i przepływów danych gotowych do analizy, w tym pochodzenia zmiennych, oczekiwań dotyczących jakości danych, ścisłości, metadanych i dokumentacji wystarczającej do regulowanego użytku w rozwoju klinicznym.
• Współpraca z zespołami Farmakologii Klinicznej PSPV, Nauk Translacyjnych, Zarządzania Danymi Klinicznymi, Regulacyjnymi oraz platformami, aby zapewnić, że potrzeby związane z CDISC, zgłoszeniami i podejmowaniem decyzji ilościowych są uwzględnione w procesach ustawiania badań, przeglądu danych i raportowania.
• Zapewnienie naukowego i technicznego nadzoru nad wewnętrznymi i zewnętrznymi partnerami dostarczającymi, w tym przegląd planów analizy, specyfikacji, kodu, wyników, wizualizacji danych i interpretacji wyników.
• Identyfikowanie, komunikowanie i łagodzenie ryzyk związanych z jakością danych, założeniami analitycznymi, dostawą dostawców, harmonogramami, powtarzalnością i akceptowalnością regulacyjną wyników nauki o danych.
• Napędzanie ciągłego doskonalenia praktyk w zakresie nauki o danych klinicznych poprzez powtarzalny kod, standardy, szkolenia, mentoring, automatyzację, poprawy workflow oparte na AI oraz przyjęcie najlepszych praktyk branżowych.
• Mentorowanie młodszych kolegów lub partnerów dostarczających w metodach nauki o danych klinicznych, powtarzalnych praktykach analitycznych, rozwiązywaniu problemów technicznych oraz skutecznej komunikacji wniosków ilościowych.

Minimalne wymagania/kwalifikacje:

• Doktorat w dziedzinie statystyki, biostatystyki, nauki o danych, epidemiologii, inżynierii biomedycznej, informatyki, nauk ilościowych lub pokrewnej dziedziny z 5+ letnim doświadczeniem; lub magister z 8+ letnim doświadczeniem. Równoważne kombinacje powinny być omawiane z HR.
• Znaczące doświadczenie w rozwoju klinicznym w środowisku farmaceutycznym, biotechnologicznym lub badaniach zdrowotnych, z udokumentowaną zdolnością do wpływania na decyzje międzyfunkcyjne na poziomie badań, aktywów lub funkcji.
• Doświadczenie w zapewnianiu przywództwa technicznego, przywództwa macierzowego, nadzoru nad dostawcami i/lub mentorowania młodszych kolegów lub partnerów dostarczających.
• Zaawansowana wiedza na temat projektowania badań klinicznych, rozwoju leków, punktów końcowych, estimandów, biomarkerów, interpretacji danych oraz roli analityki w podejmowaniu decyzji klinicznych.
• Silna podstawa w statystyce i metodach ilościowych, w tym analiza longitudinalna, metody przeżycia, rozumowanie przyczynowe, symulacja, modelowanie predykcyjne i komunikacja niepewności.
• Praktyczna znajomość R i/lub Pythona, z umiejętnością przeglądania i kierowania powtarzalnymi analizami, jakością kodu, kontrolą wersji i zweryfikowanymi procesami roboczymi.
• Znajomość standardów CDISC, w tym SDTM, ADaM, terminologii kontrolowanej, koncepcji Define-XML oraz oczekiwań dotyczących danych ukierunkowanych na zgłoszenia.
• Doświadczenie w integrowaniu i interpretowaniu różnorodnych źródeł danych, w tym danych z badań klinicznych, biomarkerów, danych z rzeczywistego świata, zewnętrznych, obrazowych, zdrowia cyfrowego lub innych danych o wysokiej wymiarowości, odpowiednich dla portfela.
• Praktyczne zrozumienie AI/ML i zaawansowanej analityki w regulowanym rozwoju klinicznym, w tym rozwój modeli, walidacja, dokumentacja, ocena uprzedzeń/założeń oraz wdrażanie dostosowane do celu.
• Znajomość wymagań FDA, EMA, ICH-GCP, GxP, prywatności danych, gotowości do inspekcji i oczekiwań dotyczących ścisłości związanych z danymi klinicznymi i wynikami ilościowymi.
• Umiejętność jasnego komunikowania złożonych ustaleń ilościowych do audytoriów naukowych, operacyjnych, technicznych i kierowniczych.
• Wpływanie na różne funkcje bez polegania na bezpośredniej władzy; budowanie zaufanych partnerstw z interesariuszami klinicznymi, statystycznymi, programistycznymi, zarządzania danymi, regulacyjnymi, technologicznymi i dostawcami.
• Równoważenie rygoru naukowego, szybkości, jakości i pragmatycznej dostawy; proaktywne eskalowanie ryzyk z opcjami i rekomendacjami.
• Demonstracja myślenia przedsiębiorczego, ciekawości, ciągłego doskonalenia oraz zaangażowania w rozwijanie innych i rozwijanie nowoczesnych możliwości nauki o danych klinicznych.

Więcej o nas: W Takeda transformujemy opiekę nad pacjentami poprzez rozwój nowatorskich farmaceutyków specjalistycznych i najlepszych w swojej klasie programów wsparcia pacjentów. Takeda to firma skoncentrowana na pacjencie, która zainspiruje i umożliwi Ci rozwój poprzez pracę zmieniającą życie.

Obecnie to stanowisko jest klasyfikowane jako "hybrydowe" zgodnie z polityką Takeda dotyczącą pracy hybrydowej i zdalnej.