Associate Director, Drug Safety Physician, Medical Review in Warsaw

O roli: W Takeda jesteśmy nowoczesną, światowej klasy organizacją R&D, która odblokowuje innowacje i dostarcza transformacyjne terapie pacjentom. Skupiając wysiłki R&D na czterech obszarach terapeutycznych oraz innych ukierunkowanych inwestycjach, przesuwamy granice tego, co możliwe, aby przynieść zmieniające życie terapie pacjentom na całym świecie. Dyrektor Asocjacyjny, Przegląd Medyczny wspiera Globalne Farmakowigilancję z naciskiem na nadzorowanie oceny medycznej indywidualnych raportów o bezpieczeństwie przypadków z produktów badawczych i wprowadzonych na rynek we wszystkich obszarach terapeutycznych.

Jak będziesz przyczyniać się do sukcesu:

• Wykonywanie i prowadzenie nadzoru nad globalnym przeglądem medycznym indywidualnych raportów o bezpieczeństwie przypadków dla produktów badawczych i wprowadzonych na rynek Takeda ze wszystkich źródeł, w tym m.in.: potwierdzenie kryteriów powagi i ocena oczekiwań/listy, przegląd przyczynowości zgłaszającego i przyczynowości firmy, potwierdzenie zdarzenia i kodowanie zgodnie z konwencją, analiza podobnych zdarzeń w razie potrzeby, dostarczenie solidnego uzasadnienia w Komentarzu Firmy dotyczącego przyczynowości, zapewnienie należytej staranności w odpowiednim śledzeniu i terminowości przyspieszonych raportów.
• Współpraca z innymi pracownikami PSPV z innych funkcji (przetwórcy AE, naukowcy ds. bezpieczeństwa i Global Safety Leads) w ocenie profilu bezpieczeństwa produktów Takeda.
• Ustanowienie z partnerami sojuszniczymi harmonizacji i standardów przeglądu medycznego oraz oceny przypadków zgodnych z branżowymi standardami.
• Zapewnienie skutecznej komunikacji zarówno z wewnętrznymi, jak i zewnętrznymi interesariuszami w kwestiach związanych z oceną bezpieczeństwa indywidualnych przypadków oraz szybka odpowiedź na zapytania.
• Informowanie zarządu o szczególnych obawach i rozwijających się problemach bezpieczeństwa związanych z produktami badawczymi i wprowadzonymi na rynek.
• Zapewnienie zgodności, spójności i terminowego przeglądu medycznego.
• Zapewnienie pełnego i terminowego przeglądu medycznego w celu zapewnienia dokładnego i zgodnego raportowania IC SR do organów regulacyjnych na całym świecie w ramach regulacyjnych terminów.
• Współpraca z zespołami operacyjnymi ds. bezpieczeństwa w celu zapewnienia spójności praktyk roboczych i SOP.
• Wsparcie inspekcji i audytów oraz działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) związanych z przeglądem medycznym i oceną przypadków.
• Wsparcie inicjatyw lub projektów poprawiających działalność i procesy przeglądu medycznego.
• Mentorowanie i szkolenie nowych lub młodszych kolegów.
• Współpraca z Kierownikiem Przeglądu Bezpieczeństwa Medycznego w celu wdrożenia i wzbogacenia procesów onboardingu i szkoleniowych.

Minimalne wymagania/kwalifikacje:

• Wymagany stopień medyczny lub międzynarodowo uznawany odpowiednik.
• Preferowane, ale nie wymagane: USMLE/ECFMG/COMLEX-USA/FLEX.
• Minimum 5 lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym lub związanym z opieką zdrowotną.
• Minimum 3 lata doświadczenia klinicznego z pacjentami po ukończeniu szkolenia podyplomowego z istotną wiedzą z zakresu medycyny ogólnej.
• Minimum 3 lata doświadczenia w farmakowigilancji, w tym przegląd medyczny indywidualnych raportów o bezpieczeństwie przypadków.
• Dobra znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa leków w USA, UE, MHRA, wytycznych CIOMS i ICH.
• Umiejętność wielozadaniowości z możliwością skutecznego zarządzania wieloma krytycznymi kwestiami jednocześnie.
• Demonstracja integralności.
• Praca produktywna w środowisku pod dużym ciśnieniem.
• Umiejętność zarządzania zarówno czasem, jak i priorytetami oraz zarządzania wieloma priorytetami jednocześnie.
• Dobre umiejętności analityczne/oceny/krytycznego myślenia w celu zrozumienia/analizy/syntezowania i komunikowania informacji.
• Uwagi na szczegóły, umiejętność obsługi komputera, znajomość bazy danych bezpieczeństwa.
• Wsparcie zarządu w rozwiązywaniu problemów operacyjnych lub identyfikowaniu możliwości poprawy.
• Udowodniona zdolność do pracy w międzynarodowym środowisku i z zespołami międzyfunkcyjnymi, z dobrymi umiejętnościami interpersonalnymi/ asertywnością/ duchem zespołowym/ umiejętnościami coachingowymi.

Więcej o nas: W Takeda przekształcamy opiekę nad pacjentami poprzez rozwój nowatorskich farmaceutyków specjalistycznych i najlepszych w swojej klasie programów wsparcia pacjentów. Takeda to firma skoncentrowana na pacjentach, która zainspiruje i umożliwi Ci rozwój poprzez pracę zmieniającą życie. Certyfikowana jako Globalny Top Employer, Takeda oferuje stymulujące kariery, zachęca do innowacji i dąży do doskonałości we wszystkim, co robimy. Promujemy inkluzywne, współpracujące miejsce pracy, w którym nasze zespoły są zjednoczone przez niezłomne zobowiązanie do dostarczania lepszego zdrowia i jaśniejszej przyszłości ludziom na całym świecie.

Ta pozycja jest obecnie klasyfikowana jako "hybrydowa" zgodnie z polityką hybrydową i zdalną Takeda.

Lokalizacje: Łódź, Polska

Zakres wynagrodzenia podstawowego: zł328,000.00 - zł451,000.00

Więcej informacji na temat naszych benefitów, kliknij tutaj.

Lokalizacje: Warszawa, Polska

Typ pracownika: Pracownik

Podtyp pracownika: Regularny

Typ czasu: Pełny etat