Associate Director, Mass Spectrometry, Translational Biomarkers and Bioanalytics in Warsaw

O roli: Jako Dyrektor Wspierający, Mass Spectrometry, Translational Biomarkers i Bioanaliza, będziesz prowadzić strategię bioanalityczną i biomarkerową dla globalnych programów rozwoju klinicznego. Pomożesz w budowaniu możliwości, kształtowaniu kierunku naukowego oraz zapewnieniu terminowej i zgodnej dostawy danych dotyczących farmakokinetyki, immunogenności i biomarkerów, które wspierają decyzje kliniczne w ramach programów rozwoju. Będziesz pełnił rolę eksperta naukowego w zakresie spektrometrii mas i jednego lub więcej pokrewnych technologii, ściśle współpracując z zespołami Translational Biomarkers i Bioanaliza, Translational Medicine, Clinical Sciences, Quality oraz Regulatory Affairs.

Jak będziesz przyczyniać się do sukcesu:

• Prowadzenie strategii bioanalitycznej i wkład w strategię biomarkerową w wielu globalnych programach rozwoju klinicznego.
• Projektowanie i realizacja prac bioanalitycznych i biomarkerowych jako ekspert w danej dziedzinie, zapewniając, że regulowana bioanaliza jest zgodna z aktualnymi globalnymi wytycznymi oraz odpowiednimi lokalnymi i unijnymi wymaganiami.
• Zapewnienie nadzoru naukowego i technicznego nad dostawcami bioanalitycznymi w zakresie rozwoju metod, optymalizacji, walidacji, zarządzania cyklem życia oraz testowania próbek klinicznych w obszarze chorób jelitowych i zapalnych, neurologii oraz onkologii.
• Współpraca z działem jakości w celu wsparcia kwalifikacji dostawców, gotowości do audytów, integralności danych, zarządzania odchyleniami, działań korygujących i zapobiegawczych oraz gotowości do inspekcji.
• Przegląd wyników farmakokinetyki, immunogenności i biomarkerów, raportów analizy próbek, planów analizy statystycznej, wyników oraz odpowiednich sekcji raportów z badań klinicznych i dokumentów zgłoszeniowych.
• Wsparcie w zgłoszeniach regulacyjnych i odpowiedziach na organy zdrowia, w tym dokumentów takich jak książki informacyjne, broszury dla badaczy, wnioski o nowe leki i aplikacje kliniczne, dossier produktów leczniczych oraz wspólne dokumenty techniczne.
• Stosowanie lokalnych, unijnych i globalnych zasad regulacyjnych do walidacji metod, testowania próbek, dokumentacji i praktyk laboratoryjnych.
• Wsparcie w zgodnym zbieraniu próbek, przechowywaniu, łańcuchu dowodowym oraz planowaniu przesyłek i eksportu między granicami dla zespołów badawczych.
• Stosowanie zasad odpowiednich do celu i kontekstu użycia w rozwoju biomarkerów, w tym ocen wykonalności, podejść do walidacji testów oraz planów wdrożeniowych.
• Prowadzenie i koordynowanie zespołu ekspertów oraz partnerów logistycznych w celu planowania i realizacji dostaw zgodnie z harmonogramami badań.
• Reprezentowanie Translational Biomarkers i Bioanaliza w zespołach projektowych międzyfunkcyjnych oraz informowanie kierownictwa o postępach, ryzykach i planach łagodzenia.
• Udzielanie informacji do dokumentów klinicznych i regulacyjnych poprzez konsolidację opinii ekspertów oraz wsparcie działań związanych z rozpoczęciem badań i zamykaniem baz danych.
• Prowadzenie oceny ryzyka immunogenności i planowania działań łagodzących od wczesnego rozwoju do komercjalizacji w różnych modalnościach i obszarach terapeutycznych.
• Rekomendowanie technologii biomarkerowych i wyników na podstawie potrzeb programu i dopasowania naukowego.
• Dzielenie się aktualizacjami programu z kierownictwem i zespołami badawczymi oraz zgłaszanie krytycznych problemów i decyzji w odpowiednim czasie.
• Budowanie silnych połączeń w Takeda poprzez uczestnictwo w zewnętrznych forach bioanalitycznych i biomarkerowych, prezentowanie na spotkaniach naukowych oraz wspieranie publikacji.

Minimalne wymagania/kwalifikacje:

• Doktorat w odpowiedniej dziedzinie naukowej z 10-letnim doświadczeniem, magister z 16-letnim doświadczeniem lub licencjat z 18-letnim doświadczeniem, w tym 7-letnim doświadczeniem w branży.
• Głęboka wiedza w zakresie chemii bioanalitycznej, immunologii i technik bioanalitycznych w rozwoju leków.
• Silna wiedza w jednej lub więcej technologiach biomarkerowych, takich jak immunoassay, genomika, cytometria przepływowa, testy komórkowe lub chromatografia cieczy z tandemową spektrometrią mas, z aktualną wiedzą na temat postępu naukowego i najlepszych praktyk.
• Aktualna wiedza na temat globalnych, unijnych i specyficznych dla Polski wytycznych dotyczących walidacji metod bioanalitycznych i testowania próbek klinicznych oraz przedklinicznych.
• Doświadczenie w tłumaczeniu lokalnych, unijnych i globalnych oczekiwań regulacyjnych na plany bioanalityczne odpowiednie do celu, z dużą uwagą na gotowość do inspekcji, integralność danych i dokumentację.
• Doświadczenie w nadzorowaniu laboratoriów w Polsce lub Unii Europejskiej lub organizacji badawczych, w tym wsparcie w zakresie wyboru i kwalifikacji dostawców, zarządzania odchyleniami, działań korygujących i zapobiegawczych oraz współpracy z jakością.
• Silna wiedza w pokrewnych dziedzinach wspierających rozwój leków, takich jak metabolizm leków, farmakologia, toksykologia, nauki farmaceutyczne i bioanaliza kliniczna.
• Silne umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej, w tym zdolność do pisania, przeglądania i edytowania dokumentów naukowych.
• Udowodniona zdolność do efektywnej pracy w multidyscyplinarnych, międzyfunkcyjnych zespołach projektowych.
• Silne umiejętności współpracy i wpływania w złożonych środowiskach macierzowych.
• Biegłość w języku angielskim; umiejętności językowe w języku polskim są preferowane.

Więcej o nas: W Takeda przekształcamy opiekę nad pacjentami poprzez rozwój nowatorskich farmaceutyków specjalistycznych i najlepszych w swojej klasie programów wsparcia pacjentów. Takeda to firma skoncentrowana na pacjentach, która zainspiruje i umożliwi Ci rozwój poprzez pracę zmieniającą życie. Certyfikowana jako Globalny Pracodawca Roku, Takeda oferuje stymulujące kariery, zachęca do innowacji i dąży do doskonałości we wszystkim, co robimy. Promujemy inkluzywne, współpracujące miejsce pracy, w którym nasze zespoły są zjednoczone przez niezłomną chęć dostarczania Lepszego Zdrowia i Jaśniejszej Przyszłości ludziom na całym świecie.

Ta pozycja jest obecnie klasyfikowana jako "hybrydowa" zgodnie z polityką hybrydowej i zdalnej pracy Takeda.