W skrócie
- Zadania: Zarządzaj bezpieczeństwem pacjentów i strategią farmakowigilancji w globalnym zespole.
- Firma: Takeda - globalny lider biotechnologiczny z wartościami opartymi na badaniach R&D.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, elastyczne godziny pracy i możliwości rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Praca w dynamicznym środowisku z możliwością podróży międzynarodowych.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na bezpieczeństwo pacjentów i rozwijaj innowacyjne terapie na całym świecie.
- Kwalifikacje: M.D. lub D.O. oraz doświadczenie w farmakowigilancji wymagane.
Cel: Zapewnienie strategicznego i medycznego przywództwa w zakresie globalnego bezpieczeństwa pacjentów w ramach przypisanych produktów w portfolio MPMD. Działanie jako Global Safety Lead (GSL), odpowiedzialny za strategię bezpieczeństwa, ocenę korzyści i ryzyka oraz dostarczanie wysokiej jakości, gotowych do regulacji wyników bezpieczeństwa wspierających rozwój i zarządzanie cyklem życia.
Główne obowiązki obejmują:
- Pełnienie roli Global Safety Lead (GSL) oraz eksperta w zakresie bezpieczeństwa pacjentów dla przypisanych produktów farmaceutycznych, biologicznych i połączeń leków z urządzeniami.
- Odpowiedzialność za definiowanie i realizację strategii bezpieczeństwa oraz dostarczanie głównych wyników bezpieczeństwa w całym cyklu życia produktu.
- Przewodzenie zespołowi PSPV Global Safety Team (GST) i Safety Management Team (SMT), zapewniając zgodność w zakresie priorytetów bezpieczeństwa, terminowe podejmowanie decyzji i jasną odpowiedzialność w różnych funkcjach.
- Reprezentowanie zespołu programowego jako ekspert w zakresie profilu bezpieczeństwa produktu i strategii łagodzenia ryzyka dla interesariuszy wewnętrznych i zewnętrznych.
- Zarządzanie oceną profilu korzyści i ryzyka oraz zapewnienie spójnej, dokładnej i terminowej komunikacji informacji o bezpieczeństwie do interesariuszy wewnętrznych i zewnętrznych.
- Zapewnienie proaktywnego, opartego na nauce doradztwa w zakresie pojawiających się problemów bezpieczeństwa i strategii minimalizacji ryzyka.
Obowiązki:
- Analiza i interpretacja danych dotyczących bezpieczeństwa z różnych źródeł, w tym danych nieklinicznych, klinicznych, dowodów z rynku po wprowadzeniu oraz literatury naukowej.
- Przeprowadzanie detekcji sygnałów, monitorowania, oceny, interpretacji i zarządzania, zapewniając zgodność z globalnymi oczekiwaniami regulacyjnymi i wewnętrznymi procedurami.
- Opracowywanie strategii i prowadzenie przygotowania odpowiedzi na zapytania związane z bezpieczeństwem od organów regulacyjnych i komisji etycznych.
- Zapewnienie komunikacji wszystkich informacji o bezpieczeństwie, które mogą wpłynąć na profil korzyści i ryzyka przypisanych produktów do kierownictwa i organów zarządzających.
- Zapewnienie wiedzy medycznej w zakresie bezpieczeństwa, przegląd i autorstwo odpowiednich sekcji dla krytycznych dokumentów.
- Integracja kwestii bezpieczeństwa w programie rozwoju klinicznego dla przypisanych produktów i związków rozwojowych.
- Zarządzanie profilem korzyści i ryzyka, w tym autorstwo i utrzymanie dokumentów regulacyjnych.
- Współpraca i wpływanie na partnerów międzyfunkcyjnych, aby zapewnić spójne komunikaty i podejmowanie decyzji w zakresie bezpieczeństwa.
- Interakcja z organami regulacyjnymi jako część zespołu międzyfunkcyjnego.
- Zapewnienie aktualnej reprezentacji informacji o bezpieczeństwie w dokumentach takich jak Company Core Data Sheet.
- Wsparcie PSPV w utrzymaniu wysokowydajnej, gotowej do inspekcji organizacji bezpieczeństwa globalnego.
- Szkolenie, mentoring i zapewnienie naukowego wsparcia dla lekarzy zajmujących się farmakowigilansem i naukowców ds. bezpieczeństwa.
Wymagania:
- M.D. lub D.O. lub międzynarodowo uznawany odpowiednik, z odpowiednim doświadczeniem klinicznym po szkoleniu podyplomowym.
- Minimum 5-letnie doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa leków/farmakowigilancji, w tym ≥3 lata w zakresie bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek.
- Znajomość krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących farmakowigilancji.
- Silne umiejętności komunikacyjne oraz zdolność do podejmowania decyzji w kontekście niepewności.
- Umiejętność wpływania na innych i osiągania konsensusu w zespołach globalnych.
Wymagania dotyczące podróży: Lokalne i międzynarodowe podróże mogą być wymagane w zależności od potrzeb biznesowych.
Układ pracy: Hybrydowy zgodnie z polityką pracy hybrydowej i zdalnej Takeda.
Diversity, Equity & Inclusion: W Takeda zobowiązujemy się do promowania różnorodności, równości i integracji, gdzie każda osoba może się rozwijać.
Więcej o nas: Takeda to globalny lider biotechnologiczny, zaangażowany w rozwój innowacyjnych leków.
Lokalizacje: Warszawa, Polska
Medical Director - Patient Safety and Pharmacovigilance in Warsaw – pracodawca: Takeda Pharmaceutical Co.
Takeda to doskonały pracodawca, który oferuje dynamiczne środowisko pracy w Warszawie, sprzyjające innowacjom i współpracy. Nasza kultura opiera się na wartościach takich jak zaufanie, szacunek i zaangażowanie, co przekłada się na możliwości rozwoju zawodowego oraz wsparcie w realizacji ambitnych celów. Oferujemy konkurencyjne wynagrodzenie oraz bogaty pakiet benefitów, które wspierają równowagę między życiem zawodowym a prywatnym.
Dane kontaktowe:
Zespół rekrutacyjny Takeda Pharmaceutical Co.
