R&D Quality Associate Director, GCP Supplier Quality Lead in Warsaw

W naszej firmie jesteśmy zaangażowanymi współpracownikami. Oferujemy zainteresowanym osobom liczne możliwości i mocno wierzymy w różnorodność, równość i inkluzję. Jako firma oferujemy role oparte na zasługach, przyjmując kandydatów niezależnie od płci, wieku, wyznania, orientacji seksualnej, rasy, koloru, pochodzenia etnicznego lub społecznego, czy niepełnosprawności.

Nasza drużyna się rozwija i potrzebujemy bystrych umysłów z kreatywnością i elastycznością - jakie talenty posiadasz?

CELE/PRZEZNACZENIE:

• Zapewnia strategiczny nadzór jakościowy dla strategicznych partnerów biznesowych, dostawców klinicznych, w tym jednostek badań klinicznych w fazie wczesnej, dostawców laboratoriów centralnych i specjalistycznych, dostawców medycznych oraz dostawców farmakowigilancji (PV), promując doskonałość operacyjną i zgodność, zarządzanie ryzykiem jakości oraz zarządzanie wiedzą.
• Nadzoruje i zapewnia terminowe i zgodne wykonanie programu audytów jakości klinicznej, bezpieczeństwa i dostawców (CSSQ), dostarczając ekspertyzy w zakresie zapewnienia jakości GCP, GCLP i GVP związane z audytami dostawców.
• Utrzymuje partnerstwo z interesariuszami wewnętrznymi, rozumiejąc priorytety i potrzeby biznesowe Takeda oraz komunikując działania wynikające z programu audytów CSSQ.
• Raportuje i działa jako strategiczny partner myślowy dla Kierownika Partnerstwa Biznesowego i Jakości Dostawców w opracowywaniu i wdrażaniu strategii CSSQ oraz budowaniu zdolności w organizacji CSSQ, zapewniając zgodność z wizją Jakości Klinicznej, Farmakowigilancji i Medycznej.

ODPOWIEDZIALNOŚCI:

• Wykonuje strategiczne działania nadzoru jakościowego dla partnerów biznesowych, dostawców klinicznych, w tym jednostek badań klinicznych w fazie I, dostawców laboratoriów centralnych i specjalistycznych, dostawców medycznych oraz dostawców farmakowigilancji (PV) poprzez kwalifikację dostawców i rutynowe audyty dostawców.
• Przyczynia się do opracowania strategicznego planu audytów poprzez ocenę częstotliwości audytów, kategoryzację dostawców i identyfikację czynników ryzyka.
• Utrzymuje regularne raportowanie istotnych metryk audytów, kluczowych wskaźników ryzyka jakości, aby umożliwić proaktywny nadzór i ciągłe doskonalenie programu audytów CSSQ.
• Minimalizuje, komunikuje i eskaluje wszelkie ryzyka zgłoszone przez metryki audytów i kluczowe wskaźniki jakości, zapewniając, że działania są odpowiednie do ryzyka i są podejmowane na czas.
• Opracowuje półroczne analizy trendów danych, analizuje i syntetyzuje ryzyka związane z danymi, aby zidentyfikować trendy i poinformować program audytów dostawców.
• Napędza operacyjne działania strategicznego i taktycznego programu audytów ryzykowych CSSQ (tj. aktualizacja/identyfikacja ryzyka dla rocznego programu, przypisania do młodszych pracowników, alokacja kandydatów do audytów dla firm audytorskich, zapewnienie kwalifikacji audytorów, monitorowanie metryk audytów i CAPA oraz zapewnienie, że wszelkie ryzyka są komunikowane Kierownikowi Partnerstwa Biznesowego i Jakości Dostawców).
• Eskalacja dochodzeń w sprawie zdarzeń jakościowych/zarządzania odchyleniami oraz komunikacja krytycznych i poważnych ryzyk zgodności do Kierownika Partnerstwa Biznesowego i Jakości Dostawców zgodnie z procedurami, politykami i wytycznymi regulacyjnymi Takeda.
• Wykonuje indywidualne audyty dostawców, w tym harmonogramowanie, planowanie, przygotowania, przeprowadzanie, raportowanie i zarządzanie CAPA do zamknięcia audytu.
• Przyczynia się do przeglądu listy dostawców badań klinicznych dla zespołów wykonawczych badań, umowy jakości dla strategicznych dostawców, w razie potrzeby.
• Ułatwia systematyczne dochodzenia w sprawie zdarzeń jakościowych dotyczących partnerów biznesowych i dostawców, które wpływają na realizację badań klinicznych, dostawców medycznych i/lub system PV, identyfikując ryzyka jakościowe i zgodności, przyczyniając się do solidnych dochodzeń i wspierając rozwój odpowiednich działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), zapewniając ciągłe doskonalenie zgodne z wartościami i priorytetami strategicznymi Takeda, współpracując z różnymi funkcjami na całym świecie.
• Raportuje, eskaluje wszelkie istotne ryzyka zgodności i problemy do Kierownika Partnerstwa Biznesowego i Jakości Dostawców, Jakości Bezpieczeństwa Klinicznego i Zgodności oraz Kierownictwa Jakości Klinicznej, Farmakowigilancji i Medycznej, gdy jest to konieczne.
• Pełni rolę eksperta ds. zapewnienia jakości GCP, GCLP i GVP w przeglądzie języka audytów u dostawców klinicznych, w tym jednostek badań klinicznych w fazie I, dostawców laboratoriów centralnych i specjalistycznych, dostawców medycznych oraz umów dotyczących farmakowigilancji, umów dotyczących badań rynkowych i programów wsparcia pacjentów oraz umów dotyczących farmakowigilancji partnerów biznesowych (PVA), aby zapewnić zgodność z politykami i procedurami Takeda oraz wytycznymi regulacyjnymi.
• Zapewnia ekspertyzę kliniczną, PV, medyczną i zapewnienia jakości oraz punkt kontaktowy dla audytów wewnętrznych, audytów międzyfunkcyjnych w ramach działalności R&D i Jakości, inspekcji oraz działań audytowych partnerów biznesowych poprzez prezentację programu audytów ryzykowych CSSQ, angażując interesariuszy wewnętrznych/zewnętrznych w zakresie wyników inspekcji/audytów, kontroli jakości dokumentów, terminowych powiadomień i komunikacji oraz żądań dokumentów.
• Współpracuje w ramach funkcji Jakości R&D, aby wspierać ramy audytorów konsultacyjnych, działania kwalifikacji dostawców, inicjatywy międzyfunkcyjne, inicjatywy poprawy procesów oraz uczestniczy w złożonych projektach zgodności, działając jako punkt kontaktowy CSSQ dla firm audytorskich konsultacyjnych.
• Wspólnie z Kierownikiem Partnerstwa Biznesowego i Jakości Dostawców zarządza aktualizacjami umów i relacjami partnerskimi z firmami audytorskimi konsultacyjnymi CSSQ.
• Zapewnia kierunek dla młodszych pracowników w zakresie solidnych działań operacyjnych audytów oraz opracowywania odpowiednich odpowiedzi audytowych, planów CAPA, kontroli skuteczności oraz przeglądu i zatwierdzenia raportów audytowych. Wspiera młodszych pracowników w zrozumieniu złożonych ustaleń audytowych i/lub wyzwań związanych z przygotowaniami do audytów i raportami audytowymi.
• Szkolenie młodszych pracowników CSSQ w celu wspierania budowania zdolności i rozwoju talentów poprzez onboarding i mentoring.
• Przyczynia się jako ekspert GCP, GCLP i GVP do specyficznych procedur kontroli zmian dotyczących dostawców strategicznych lub niestrategicznych, aby zapewnić zgodność kontroli zmian z odpowiednimi wymaganiami QMS, politykami i procedurami Takeda oraz wytycznymi regulacyjnymi.
• Przyczynia się jako ekspert GCP, GCLP i GVP do ocen luk proceduralnych dotyczących ulepszeń procesów.
• Promuje zarządzanie wiedzą i opracowuje wnioski z doświadczeń, aby poprawić program audytów dostawców CSSQ.
• Wprowadza projekty ciągłego doskonalenia międzyfunkcyjnego, które umożliwiają zgodne systemy jakości w systemach farmakowigilancji.
• Przegląda i zatwierdza kontrolowane procedury i szablony związane z działalnością nadzoru nad partnerami biznesowymi i dostawcami w zakresie klinicznym, medycznym i PV, w tym PVA, aby zapewnić uwzględnienie zobowiązań regulacyjnych i wcześniejszych inspekcji.
• Eskalacja problemów potencjalnie krytycznej niezgodności i/lub braku pilności w usuwaniu do wyższej kadry zarządzającej. Analiza wyników, problemów jakościowych i dochodzeń w celu zidentyfikowania działań do podjęcia i promowania stanu zgodności.

WYKSZTAŁCENIE, KOMPETENCJE BEHAWIORALNE I UMIEJĘTNOŚCI:

• Licencjat w dziedzinie nauk ścisłych lub pokrewnej dziedzinie zdrowia/medycyny (lub równoważny stopień).
• Minimum 10-letnie doświadczenie w globalnym przemyśle farmaceutycznym, z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w zakresie jakości/zgodności GCP/GCLP/GVP.
• Udokumentowane osiągnięcia w zarządzaniu złożonymi projektami w wielu zespołach międzyfunkcyjnych oraz prowadzeniu kompleksowych inicjatyw jakościowych.
• Promowanie kultury jakości i zgodności w całej organizacji poprzez szkolenia, komunikację i modelowanie ról.
• Zaawansowana wiedza na temat rozwoju badań klinicznych w przemyśle farmaceutycznym, PV, spraw medycznych oraz regulacji GCP/GCLP/GVP, w tym FDA, UE, MHRA, PMDA i ICH.
• Zaawansowana wiedza w zakresie strategicznego nadzoru jakości dostawców.
• Doświadczenie musi obejmować udane opracowanie i wdrożenie programu audytów klinicznych, medycznych lub farmakowigilancyjnych.
• Doświadczenie w zarządzaniu złożonymi kwestiami zgodności organizacyjnej oraz w identyfikowaniu i wdrażaniu inicjatyw zgodności w całej organizacji.
• Umiejętność zarządzania projektami globalnymi i międzyfunkcyjnymi.
• Doskonale rozwinięte umiejętności komunikacyjne i interpersonalne z umiejętnością komunikowania złożonych informacji.
• Udokumentowane umiejętności promowania wspólnych odpowiedzialności w zespołach.
• Udokumentowane umiejętności krytycznego myślenia w celu napędzania rozwiązań przy zachowaniu poczucia pilności.
• Demonstracja umiejętności dzielenia się wiedzą i ekspertyzą z menedżerami wyższego szczebla w celu wspierania ich rozwoju.
• Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, dodatkowe umiejętności językowe będą atutem.

Lokalizacje: Warszawa, Polska

Zakres wynagrodzenia podstawowego: zł 328,000.00 - zł 451,000.00

Typ pracownika: Pracownik

Podtyp pracownika: Regularny