Director, Clinical Data Scientist - Statistics in Warsaw

O roli: Będziesz prowadzić zespół naukowców zajmujących się danymi klinicznymi na poziomie dyrektora w ramach Danych i Nauk Ilościowych, kierując strategią, dostawą, gotowością do składania wniosków oraz zdolnościami zespołu w ramach przypisanych badań, aktywów lub obszarów specjalistycznych. Ta rola łączy dane z badań klinicznych, biomarkery, dane z rzeczywistego świata, dane zewnętrzne i inne złożone źródła danych, aby wspierać decyzje dotyczące rozwoju klinicznego, interakcje regulacyjne i pakiety składane. Będziesz współpracować z zespołami Klinicznymi, Farmakologii Klinicznej, Farmakowigilancji i Bezpieczeństwa Pacjentów, Zarządzania Danymi Klinicznymi, Nauk Translacyjnych, Regulacyjnymi, Operacjami Klinicznymi, Programowaniem Statystycznym, zespołami technologicznymi oraz partnerami zewnętrznymi, aby dostarczać wysokiej jakości, ścisłe, gotowe do analizy dane oraz jasne ilościowe spostrzeżenia do globalnego użytku regulacyjnego.

Jak będziesz przyczyniać się do sukcesu:

• Prowadzenie projektowania i interpretacji analiz ilościowych przy użyciu danych z badań klinicznych, biomarkerów, danych z rzeczywistego świata, danych zewnętrznych i innych odpowiednich źródeł w celu generowania dowodów dla zespołów badawczych, zespołów aktywów, forów zarządzających, interakcji regulacyjnych i pakietów składanych.
• Wskazywanie zastosowania metod statystycznych, uczenia maszynowego, symulacji i wizualizacji w celu wsparcia prognozowania na poziomie pacjenta, interpretacji punktów końcowych, oceny ryzyka, planowania scenariuszy, przeglądów danych oraz generowania dowodów.
• Ustalenie kierunku nauki o danych klinicznych i priorytetów dostawy dla przypisanych badań, aktywów, obszarów portfelowych lub dziedzin zdolności, zgodnie z celami rozwoju, strategią funkcjonalną, globalną strategią regulacyjną, harmonogramami składania, oczekiwaniami jakościowymi i potrzebami zespołu.
• Zapewnienie naukowego, technicznego, operacyjnego i gotowości do składania nadzoru nad wewnętrznymi zespołami i zewnętrznymi partnerami dostawczymi, w tym przegląd planów analizy, specyfikacji, kodu, wyników, wizualizacji danych, narracji, dokumentacji i ustaleń.
• Identyfikowanie, komunikowanie i redukcja ryzyk związanych z jakością danych, założeniami analitycznymi, dostawą dostawców, pojemnością zasobów, harmonogramami, powtarzalnością, gotowością do inspekcji i akceptowalnością regulacyjną wyników nauki o danych w różnych organach zdrowia.
• Nadzorowanie planowania zasobów i realizacji dostaw w ramach przypisanej pracy, równoważąc priorytety portfela, pojemność, wkład partnerów zewnętrznych, kamienie milowe składania i łagodzenie ryzyka w celu wsparcia wysokiej jakości i terminowych wyników.
• Współpraca z zespołami Farmakologii Klinicznej, Farmakowigilancji i Bezpieczeństwa Pacjentów, Nauk Translacyjnych, Zarządzania Danymi Klinicznymi, Regulacyjnymi, Programowaniem Statystycznym oraz zespołami platformowymi, aby zapewnić, że potrzeby dotyczące CDISC, składania i decyzji ilościowych są odzwierciedlone w ustawieniach badań, przeglądach danych, planowaniu analizy, raportowaniu i procesach odpowiedzi organów zdrowia.
• Definiowanie oczekiwań dotyczących zestawów danych gotowych do modelowania i przepływów danych gotowych do analizy, w tym pochodzenia zmiennych, oczekiwań dotyczących jakości danych, pochodzenia, ścisłości, dokumentacji i zastosowania w regulowanym rozwoju klinicznym, inspekcjach i składaniach.
• Wsparcie przygotowania do interakcji regulacyjnych i składania poprzez zapewnienie, że wyniki analityczne są dobrze udokumentowane, ścisłe, powtarzalne, odpowiednio zarządzane i zgodne z oczekiwaniami ze strony Food and Drug Administration, European Medicines Agency, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, National Medical Products Administration, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency oraz innych odpowiednich organów zdrowia, w miarę stosowania.
• Zapewnienie przywództwa ludzi dla bezpośrednich podwładnych, w tym ustalanie celów, zarządzanie wydajnością, coaching, rozwój kariery, priorytetyzacja obciążenia pracą, zaangażowanie i wsparcie dla wzrostu talentów i zatrzymania.
• Budowanie zdolności zespołu poprzez mentoring i rozwijanie naukowców zajmujących się danymi klinicznymi, tworzenie możliwości wzrostu technicznego, wzmacnianie praktyk analitycznych oraz promowanie jasnej komunikacji ilościowych spostrzeżeń w badaniach, zarządzaniu i ustawieniach regulacyjnych.
• Reprezentowanie Nauki o Danych Klinicznych na forach międzyfunkcyjnych i regulacyjnych, pomagając połączyć ilościowe spostrzeżenia z pytaniami dotyczącymi rozwoju klinicznego, strategią składania, oczekiwaniami organów zdrowia, decyzjami i wpływem na pacjentów.
• Napędzanie ciągłego doskonalenia praktyk nauki o danych klinicznych poprzez wielokrotne kody, standardy, szkolenia, automatyzację, poprawy przepływu pracy oparte na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym, zarządzane standardy danych oraz przyjęcie najlepszych praktyk branżowych dla dostawy gotowej do składania.

Minimalne wymagania/kwalifikacje:

• Doktorat w dziedzinie statystyki, biostatystyki, nauki o danych, epidemiologii, inżynierii biomedycznej, informatyki, nauk ilościowych lub pokrewnej dziedziny z co najmniej 8-letnim doświadczeniem; lub tytuł magistra z co najmniej 12-letnim doświadczeniem.
• Rozległe doświadczenie w rozwoju klinicznym w środowisku farmaceutycznym, biotechnologicznym lub badaniach zdrowotnych, z udokumentowaną zdolnością do wpływania na decyzje międzyfunkcyjne na poziomie badania, aktywa, portfela lub funkcji.
• Udokumentowane doświadczenie w przyczynianiu się do składania wniosków regulacyjnych, interakcji z organami zdrowia, gotowości do inspekcji oraz analizie, dokumentacji, ścisłości i działaniach odpowiedzi związanych ze składaniem wniosków w różnych agencjach regulacyjnych lub globalnych organach zdrowia.
• Udokumentowane doświadczenie jako menedżer ludzi lub formalny lider zespołu, w tym coaching, wkład w wydajność, rozwój talentów, priorytetyzacja obciążenia pracą oraz wsparcie dla zaangażowania i wzrostu pracowników.
• Doświadczenie w zapewnianiu przywództwa technicznego, przywództwa macierzowego, nadzoru dostawców oraz mentoringu w ramach modeli dostawczych międzyfunkcyjnych, geograficznie rozproszonych lub wspieranych zewnętrznie.
• Udokumentowane osiągnięcia w zakresie strategii analitycznej, standardów, automatyzacji, podejść opartych na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym lub nowoczesnych praktyk nauki o danych w regulowanym rozwoju klinicznym i środowisku składania wniosków.
• Ekspert w zakresie projektowania badań klinicznych, rozwoju leków, punktów końcowych, estimandów, biomarkerów, interpretacji danych oraz roli analityki w podejmowaniu decyzji klinicznych, strategii regulacyjnej i wsparciu składania wniosków.
• Silna podstawa w statystyce i metodach ilościowych, w tym analiza longitudinalna, metody przeżycia, rozumowanie przyczynowe, symulacja, modelowanie predykcyjne oraz komunikacja niepewności dla audytorów naukowych, zarządzających i organów zdrowia.
• Doświadczenie w integrowaniu i interpretowaniu różnorodnych źródeł danych, w tym danych z badań klinicznych, biomarkerów, danych z rzeczywistego świata, zewnętrznych, obrazowych, zdrowia cyfrowego lub innych danych o wysokiej wymiarowości, odpowiednich dla portfela i kontekstu regulacyjnego.
• Praktyczne zrozumienie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego oraz zaawansowanej analityki w regulowanym rozwoju klinicznym, w tym rozwój modeli, walidacja, dokumentacja, ocena uprzedzeń i założeń, zarządzanie, wyjaśnialność oraz zastosowanie w kontekście regulacyjnym.
• Znajomość R i/lub Pythona, z umiejętnością pracy z SAS i SQL; zdolność do prowadzenia powtarzalnych analiz, jakości kodu, kontroli wersji, wielokrotnego wykorzystywania przepływów pracy, zweryfikowanych praktyk dostawczych oraz dokumentacji gotowej do inspekcji.
• Silna znajomość standardów Clinical Data Interchange Standards Consortium oraz oczekiwań dotyczących składania, w tym Study Data Tabulation Model, Analysis Data Model, kontrolowanej terminologii, koncepcji Define-XML, przewodników dla recenzentów, ścisłości, pochodzenia danych oraz wymagań dotyczących pakietów danych orientowanych na składanie.
• Głęboka wiedza na temat Food and Drug Administration, European Medicines Agency, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, National Medical Products Administration, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice, Good Clinical Practice, prywatności danych, gotowości do inspekcji oraz oczekiwań dotyczących ścisłości związanych z danymi klinicznymi, ilościowymi wynikami i globalnymi pakietami składanymi.
• Zdolność do ustalania standardów analitycznych, technicznych oczekiwań, praktyk dokumentacyjnych, podejść do przeglądów jakości oraz kontroli gotowości do składania, które umożliwiają skalowalną i gotową do inspekcji dostawę w różnych organach zdrowia.
• Komunikowanie skomplikowanych wyników ilościowych w sposób jasny dla audytorów naukowych, operacyjnych, technicznych, wykonawczych, kierownictwa wyższego oraz organów zdrowia.

Przywództwo ludzi i kompetencje behawioralne:

• Wpływanie na różne funkcje bez polegania wyłącznie na bezpośredniej władzy; budowanie zaufanych partnerstw z zespołami klinicznymi, statystycznymi, programistycznymi, zarządzania danymi, regulacyjnymi, technologicznymi i dostawcami.
• Równoważenie rygoru naukowego, szybkości, jakości, pojemności zasobów, ryzyka regulacyjnego, harmonogramów składania oraz praktycznej dostawy; proaktywne eskalowanie ryzyk z opcjami i rekomendacjami.
• Demonstracja ciekawości, ciągłego doskonalenia, zdrowego osądu oraz zaangażowania w rozwijanie nowoczesnych zdolności nauki o danych klinicznych, rozwijanie innych oraz utrzymywanie standardów gotowości do składania.
• Przywództwo z klarownością, odpowiedzialnością, inkluzyjnością i myśleniem przedsiębiorczym; tworzenie środowiska, w którym członkowie zespołu mogą dostarczać, rozwijać się, współpracować i przestrzegać oczekiwań jakości regulacyjnej.
• Coaching i rozwijanie bezpośrednich podwładnych oraz współpracowników macierzowych, dostarczanie konkretnych informacji zwrotnych, wspieranie rozwoju kariery oraz budowanie przyszłych zdolności technicznych, regulacyjnych, składania i przywódczych.

Więcej o nas: W Takeda przekształcamy opiekę nad pacjentami poprzez rozwój nowatorskich farmaceutyków specjalistycznych i najlepszych programów wsparcia pacjentów. Takeda to firma skoncentrowana na pacjentach, która zainspiruje i umożliwi Ci rozwój poprzez pracę zmieniającą życie. Certyfikowana jako Globalny Top Employer, Takeda oferuje stymulujące kariery, zachęca do innowacji i dąży do doskonałości we wszystkim, co robimy. Promujemy inkluzywne, współpracujące miejsce pracy, w którym nasze zespoły są zjednoczone przez niezłomne zobowiązanie do dostarczania Lepszego Zdrowia i Jaśniejszej Przyszłości ludziom na całym świecie.

Ta pozycja jest obecnie klasyfikowana jako "hybrydowa" zgodnie z polityką hybrydowej i zdalnej pracy Takeda.

Lokalizacje: Warszawa, Polska

Typ pracownika: Pracownik

Podtyp pracownika: Regularny

Typ czasu: Pełny etat