Associate Director, Translational Biomarkers and Bioanalytics

O roli: Jako Associate Director, Translational Biomarkers and Bioanalytics, będziesz pełnił rolę lidera naukowego z głęboką wiedzą w zakresie bioanalizy i biomarkerów, pomagając kształtować strategię, budować możliwości i wspierać terminowe, zgodne z przepisami dostarczanie danych dotyczących farmakokinetyki, immunogenności i biomarkerów dla badań klinicznych w ramach globalnych programów rozwojowych. Będziesz działać jako ekspert w jednej lub kilku technologiach, w tym spektrometrii masowej, i ściśle współpracować z zespołami w TB&B oraz z partnerami w QPTS, Translational Medicine, Clinical Sciences i GRA, aby rozwijać aktywa kliniczne.

Jak będziesz przyczyniać się do sukcesu:

• Prowadzenie strategii bioanalitycznej i wkład w strategię biomarkerów dla wielu globalnych programów rozwoju klinicznego.
• Niezależne projektowanie i realizacja prac bioanalitycznych i biomarkerowych jako ekspert w danej dziedzinie, zapewniając, że regulowana bioanaliza jest zgodna z aktualnymi globalnymi wytycznymi oraz odpowiednimi lokalnymi i unijnymi wymaganiami regulacyjnymi.
• Zapewnienie nadzoru naukowego i technicznego nad dostawcami bioanalitycznymi, w tym globalnymi oraz, w miarę potrzeby, dostawcami z Polski i Unii Europejskiej, w zakresie rozwoju metod, optymalizacji, walidacji, zarządzania cyklem życia i testowania próbek klinicznych w zakresie farmakokinetyki, immunogenności i biomarkerów.
• Współpraca z działem jakości w celu wsparcia kwalifikacji dostawców, gotowości do audytów i przestrzegania wymagań dobrych praktyk, zapewniając jednocześnie terminowość, naukową poprawność i gotowość do inspekcji.
• Przegląd wyników farmakokinetyki, immunogenności i biomarkerów; raporty analizy próbek; plany analizy statystycznej i wyniki; oraz odpowiednie sekcje raportów z badań klinicznych i dokumentów zgłoszeniowych.
• Wsparcie w zakresie zgłoszeń regulacyjnych i interakcji, w tym globalnych zgłoszeń oraz, w miarę potrzeby, dyskusji regulacyjnych w Polsce i Unii Europejskiej.
• Opracowywanie i wspieranie odpowiedzi na pytania organów zdrowia związane z danymi dotyczącymi farmakokinetyki, immunogenności i biomarkerów.
• Pełnienie roli eksperta w zakresie regulacji i jakości w Polsce w obszarze bioanalizy i biomarkerów, w tym interpretacja i stosowanie lokalnych, unijnych i globalnych regulacji oraz wytycznych dotyczących walidacji metod i testowania próbek.
• Zapewnienie, że dokumentacja, integralność danych i praktyki laboratoryjne pozostają gotowe do inspekcji.
• Współpraca z zespołami badawczymi w zakresie zgodnej zbiórki próbek, przechowywania, łańcucha dostaw i rozważania dotyczące przesyłek transgranicznych.
• Stosowanie zasad dopasowania do celu i kontekstu użycia w rozwoju biomarkerów, w tym oceny wykonalności klinicznej, podejść do walidacji testów i planów wdrożeniowych.
• Prowadzenie i koordynowanie zespołu ekspertów TB&B oraz partnerów logistycznych w celu zaplanowania i realizacji dostaw bioanalitycznych i biomarkerowych zgodnie z harmonogramami badań.
• Reprezentowanie TB&B w zespołach projektowych międzyfunkcyjnych i informowanie kierownictwa TB&B o postępach, ryzykach i planach łagodzenia.
• Wnoszenie wkładu do dokumentów klinicznych i regulacyjnych poprzez konsolidację opinii ekspertów w danej dziedzinie.
• Wsparcie w zakresie uruchamiania badań i działań związanych z zamykaniem baz danych, w tym przeglądów formularzy zgody na udział w badaniach i umów dotyczących transferu danych, rekonsyliacji próbek, przeglądów danych i kontroli jakości oraz transferu danych.
• Zapewnienie strategicznych informacji dotyczących bioanalizy i biomarkerów dla globalnych zespołów projektowych, w tym lokalnych i unijnych rozważań regulacyjnych lub operacyjnych, w miarę potrzeby dla roli w Polsce.
• Prowadzenie oceny ryzyka immunogenności i planowania działań łagodzących od wczesnego rozwoju do komercjalizacji w różnych modalnościach i obszarach terapeutycznych.
• Oferowanie strategicznych rekomendacji dotyczących technologii biomarkerów i wyników zgodnych z potrzebami badań i programów.
• Dzielenie się aktualizacjami programowymi z kierownictwem liniowym i zespołami badawczymi oraz proaktywne zarządzanie i rozwiązywanie problemów, a także eskalowanie krytycznych ryzyk i decyzji w odpowiednim czasie.
• Budowanie silnej sieci międzyfunkcyjnej w całej firmie Takeda i zwiększanie widoczności Takeda poprzez zewnętrzne fora bioanalityczne i biomarkerowe, spotkania naukowe oraz publikacje.

Minimalne wymagania/kwalifikacje:

• Doktorat w odpowiedniej dziedzinie naukowej z 10 lub więcej lat doświadczenia, lub magister z 16 lub więcej lat, lub licencjat z 18 lub więcej lat, w tym 7 lub więcej lat doświadczenia w branży.
• Głęboka wiedza w zakresie chemii bioanalitycznej, immunologii i technik bioanalitycznych w rozwoju leków.
• Silna wiedza w jednej lub kilku technologiach biomarkerów, takich jak immunoassays, genomika, cytometria przepływowa, testy komórkowe lub chromatografia cieczy z tandemową spektrometrią masową, z aktualną wiedzą na temat postępu naukowego i najlepszych praktyk.
• Aktualna wiedza na temat globalnych, unijnych i specyficznych dla Polski wytycznych regulacyjnych dotyczących walidacji metod bioanalitycznych i testowania próbek klinicznych i przedklinicznych.
• Umiejętność przekształcania lokalnych, unijnych i globalnych oczekiwań regulacyjnych w plany bioanalityczne dopasowane do celu, w tym gotowość do inspekcji, integralność danych i standardy dokumentacji.
• Doświadczenie w nadzorowaniu laboratoriów i organizacji badawczych z siedzibą w Polsce i Unii Europejskiej, w tym wsparcie w zakresie wyboru i kwalifikacji dostawców, zarządzanie rządzeniem, zarządzanie odchyleniami, działania naprawcze i zapobiegawcze oraz współpraca z działem jakości.
• Silna wiedza w pokrewnych dziedzinach istotnych dla rozwoju leków, takich jak metabolizm leków, farmakologia, toksykologia, nauki farmaceutyczne i bioanaliza kliniczna.
• Silne umiejętności komunikacyjne w mowie i piśmie, w tym pisanie, przeglądanie i edytowanie dokumentów naukowych.
• Udowodniona zdolność do efektywnej pracy w multidyscyplinarnych, międzyfunkcyjnych zespołach projektowych.
• Silne umiejętności współpracy i wpływania z myśleniem przedsiębiorczym, z umiejętnością pracy w silnie zmatrycowanej strukturze i dostarczania wyników poprzez partnerstwa międzyfunkcyjne.
• Biegłość w języku angielskim; znajomość języka polskiego jest preferowana, z udowodnioną zdolnością do efektywnej pracy w lokalnych i globalnych zmatrycowanych środowiskach.

Więcej o nas: W Takeda przekształcamy opiekę nad pacjentami poprzez rozwój nowatorskich farmaceutyków specjalistycznych i najlepszych w swojej klasie programów wsparcia pacjentów. Takeda to firma skoncentrowana na pacjentach, która zainspiruje i umożliwi Ci rozwój poprzez pracę zmieniającą życie. Certyfikowana jako Globalny Top Employer, Takeda oferuje stymulujące kariery, zachęca do innowacji i dąży do doskonałości we wszystkim, co robimy. Tworzymy inkluzywne, współpracujące miejsce pracy, w którym nasze zespoły są zjednoczone przez niezłomną chęć dostarczania lepszego zdrowia i jaśniejszej przyszłości ludziom na całym świecie.

Ta pozycja jest obecnie klasyfikowana jako "hybrydowa" zgodnie z polityką hybrydowej i zdalnej pracy Takeda.