Associate Director, Drug Safety Physician, Medical Review in Łódź

O roli

W Takeda jesteśmy nowoczesną, światowej klasy organizacją R&D, która odblokowuje innowacje i dostarcza transformacyjne terapie pacjentom. Skupiając wysiłki R&D na czterech obszarach terapeutycznych oraz innych ukierunkowanych inwestycjach, przesuwamy granice tego, co możliwe, aby przynieść zmieniające życie terapie pacjentom na całym świecie.

Dyrektor Asocjacyjny ds. Przeglądu Medycznego wspiera Globalne Farmakowigilancję z naciskiem na nadzorowanie oceny medycznej indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków z produktów badawczych i wprowadzonych na rynek we wszystkich obszarach terapeutycznych. Odpowiada za przeprowadzanie wysokiej jakości oceny medycznej indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków w Globalnej Bazie Danych Bezpieczeństwa, aby zapewnić zgodność z krajowymi i międzynarodowymi regulacjami oraz skuteczną komunikację z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami w kwestiach związanych z oceną bezpieczeństwa przypadków.

Jak będziesz przyczyniać się do sukcesu:

• Przeprowadzać i nadzorować globalny przegląd medyczny indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków dla produktów badawczych i wprowadzonych na rynek Takeda ze wszystkich źródeł, w tym m.in.:
• potwierdzenie kryteriów powagi i ocena oczekiwań/listy
• przegląd oceny przyczynowości zgłaszającego i oceny przyczynowości firmy
• potwierdzenie zdarzenia i kodowanie zgodnie z konwencją
• analiza podobnych zdarzeń w razie potrzeby
• zapewnienie solidnego uzasadnienia w Komentarzu Firmy dotyczącego przyczynowości
• zapewnienie należytej staranności w odpowiednim śledzeniu i terminowości przyspieszonych raportów
• Współpracować z innymi pracownikami PSPV z innych funkcji (przetwórcy AE, naukowcy ds. bezpieczeństwa i Globalni Liderzy Bezpieczeństwa) w ocenie profilu bezpieczeństwa produktów Takeda.
• Ustanowić z partnerami alianse harmonizację i standardy oceny medycznej oraz oceny przypadków zgodne z branżowymi standardami.
• Zapewnić skuteczną komunikację z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami w kwestiach związanych z oceną bezpieczeństwa przypadków oraz szybką odpowiedź na zapytania.
• Informować kierownictwo o szczególnych obawach i rozwijających się problemach bezpieczeństwa związanych z produktami badawczymi i wprowadzonymi na rynek.
• Zapewnić zgodność, spójność i terminowy przegląd medyczny.
• Zapewnić kompletny i terminowy przegląd medyczny, aby zapewnić dokładne i zgodne raportowanie.
• Współpracować z zespołami operacyjnymi ds. bezpieczeństwa, aby zapewnić spójność praktyk roboczych i SOP.
• Wspierać inspekcje i audyty oraz działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) związane z przeglądem medycznym i oceną przypadków.
• Wspierać inicjatywy lub projekty poprawiające działalność i procesy przeglądu medycznego.
• Mentorować i szkolić nowych lub młodszych kolegów.
• Współpracować z Kierownikiem Przeglądu Bezpieczeństwa Medycznego w celu wdrożenia i wzbogacenia procesów onboardingu i szkoleniowych.
• Wykonywać inne obowiązki na zlecenie kierownictwa.

Minimalne wymagania/kwalifikacje:

• Wymagany stopień medyczny lub równoważny uznawany międzynarodowo.
• Preferowane, ale nieobowiązkowe: USMLE/ECFMG/COMLEX-USA/FLEX.
• Minimum 5 lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym lub związanym z opieką zdrowotną.
• Minimum 3 lata doświadczenia klinicznego z pacjentami po ukończeniu szkolenia podyplomowego z istotną wiedzą z zakresu medycyny ogólnej.
• Minimum 3 lata doświadczenia w farmakowigilancji, w tym przegląd medyczny indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków.
• Dobra znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa leków w USA, UE, MHRA, wytycznych CIOMS i ICH.
• Umiejętność wielozadaniowości z możliwością skutecznego zarządzania wieloma krytycznymi kwestiami jednocześnie.
• Demonstracja integralności.
• Praca produktywna w środowisku pod dużym ciśnieniem.
• Umiejętność zarządzania zarówno czasem, jak i priorytetami oraz zarządzania wieloma priorytetami jednocześnie.
• Dobre umiejętności analityczne/oceny/krytycznego myślenia w celu zrozumienia/analizy/syntezowania i komunikacji.
• Uwagi na szczegóły, umiejętność obsługi komputera, znajomość bazy danych bezpieczeństwa.
• Wsparcie kierownictwa w rozwiązywaniu problemów operacyjnych lub identyfikowaniu możliwości poprawy.
• Udowodniona umiejętność pracy w międzynarodowym środowisku i z zespołami międzyfunkcyjnymi, z dobrymi umiejętnościami interpersonalnymi/ asertywnością/ duchem zespołowym/ umiejętnościami coachingowymi.

Więcej o nas

W Takeda przekształcamy opiekę nad pacjentami poprzez rozwój nowatorskich farmaceutyków specjalistycznych i najlepszych w swojej klasie programów wsparcia pacjentów. Takeda to firma skoncentrowana na pacjentach, która zainspiruje i umożliwi Ci rozwój poprzez pracę zmieniającą życie. Certyfikowana jako Globalny Pracodawca Roku, Takeda oferuje stymulujące kariery, zachęca do innowacji i dąży do doskonałości we wszystkim, co robimy. Promujemy inkluzywne, współpracujące miejsce pracy, w którym nasze zespoły są zjednoczone przez niezłomne zobowiązanie do dostarczania lepszego zdrowia i jaśniejszej przyszłości ludziom na całym świecie.

To stanowisko jest obecnie klasyfikowane jako "hybrydowe" zgodnie z polityką hybrydowej i zdalnej pracy Takeda.

Lokalizacje: Łódź, Polska; Warszawa, Polska

Zakres wynagrodzenia podstawowego: zł328,000.00 - zł451,000.00

Typ pracownika: Pracownik

Podtyp pracownika: Regularny

Typ czasu: Pełny etat