Associate Director, Medical Writer in Łódź

Opis stanowiska

W Takeda jesteśmy nowoczesną organizacją R&D, która odblokowuje innowacje i dostarcza transformacyjne terapie pacjentom. Skupiając wysiłki R&D na czterech obszarach terapeutycznych oraz innych ukierunkowanych inwestycjach, przesuwamy granice tego, co możliwe, aby przynieść zmieniające życie terapie pacjentom na całym świecie.

Jako Dyrektor Zastępca ds. Pisania Medycznego będziesz odpowiedzialny za działania związane z pisaniem medycznym dla programu lub wielu programów w danym obszarze terapeutycznym, w zależności od zakresu i etapu rozwoju klinicznego. Możesz mieć lub nie mieć bezpośrednich podwładnych. Przy minimalnym nadzorze zapewniasz strategiczny kierunek zespołom projektowym, aby dokumenty regulacyjne (np. broszury dla badaczy, protokoły badań i ich zmiany, raporty badań, dokumenty do zgłoszenia o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu) dokładnie i konsekwentnie przedstawiały kluczowe komunikaty kliniczne zgodnie z celami programu i wymaganiami regulacyjnymi.

Jak będziesz przyczyniać się do sukcesu:

• Dyrektor Zastępca ds. Pisania Medycznego pisze i/lub zapewnia kierunek oraz przywództwo innym pisarzom, aby zapewnić terminowe dostarczanie wysokiej jakości dokumentów, które są naukowo rygorystyczne, logicznie zorganizowane i które zapewniają dokładną prezentację i interpretację danych.
• Oprócz obowiązków projektowych, Dyrektor Zastępca ds. Pisania Medycznego odpowiada za działania niezwiązane z projektem (np. ekspert w danej dziedzinie dla procesu) i zazwyczaj prowadzi lub uczestniczy w inicjatywach departamentalnych lub międzyfunkcyjnych mających na celu ustanowienie najlepszych praktyk i efektywnej współpracy międzyfunkcyjnej.
• Współpracuje z wszystkimi regionami Takeda, aby zapewnić stworzenie i wdrożenie strategii dokumentów regulacyjnych w zakresie pisania medycznego dla wszystkich produktów w obszarze odpowiedzialności.
• Dyrektor Zastępca ds. Pisania Medycznego prowadzi strategię pisania, zapewniając ekspertyzę w zakresie organizacji, treści, harmonogramów i wymagań dotyczących zasobów.
• Koordynuje działania pracowników Takeda, pracowników kontraktowych i dostawców (na miejscu lub zewnętrznych), zapewnia przegląd i merytoryczne redagowanie wkładów oraz zapewnia rozwiązanie problemów.
• Zarządza dostarczaniem i przygotowaniem dokumentów do zgłoszenia do FDA lub innych agencji regulacyjnych, zapewniając spójność treści w obrębie obszarów terapeutycznych oraz przestrzeganie wymagań regulacyjnych, jak również wymagań i procesów Takeda w ramach programów rozwoju.
• Reprezentuje Pisanie Medyczne w zespołach międzyfunkcyjnych i grupach roboczych (związanych z projektami, procesami i standardami).
• W razie potrzeby pełni rolę głównego pisarza dla ważnych dokumentów odpowiedzi regulacyjnych i kluczowych elementów zgłoszeń regulacyjnych.
• Dyrektor Zastępca ds. Pisania Medycznego jest postrzegany jako ekspert w dziedzinie pisania medycznego i wykonuje pracę samodzielnie przy minimalnym nadzorze.

Wymagania:

• Zaawansowany stopień w odpowiedniej dziedzinie naukowej/klinicznej/regulacyjnej jest preferowany; wymagana jest licencjat.
• Co najmniej 10-letnie doświadczenie w pisaniu dokumentów klinicznych/regulacyjnych dla firmy farmaceutycznej lub biotechnologicznej jest wymagane.
• Doświadczenie jako główny pisarz dla kluczowych dokumentów zawartych w głównych zgłoszeniach regulacyjnych w USA i/lub międzynarodowych jest wymagane.
• Doświadczenie w zarządzaniu działaniami pisarskimi dla głównego zgłoszenia regulacyjnego w USA lub międzynarodowego (zarządzanie projektem lub ludźmi) jest preferowane.
• Umiejętność zrozumienia i interpretacji danych klinicznych i naukowych przy minimalnym nadzorze; umiejętność definiowania prezentacji danych, aby spełnić kluczowe komunikaty opracowane przez zespół kliniczny.
• Umiejętność samodzielnego prowadzenia rozwoju, przeglądu i zatwierdzania wszystkich typów dokumentów klinicznych (tj. tych, które zazwyczaj opracowuje MW) oraz umiejętność identyfikacji nowych lub unikalnych typów dokumentów, które mogą wymagać innego podejścia.
• Umiejętność odpowiedniego zarządzania zasobami w ramach przypisanych projektów i negocjowania priorytetów obciążenia roboczego.
• Umiejętność ustalania szczegółowych harmonogramów realizacji przypisanych projektów i zapewnienia efektywnego, terminowego zakończenia.
• Doskonale rozwinięte umiejętności zarządzania projektami, w tym dogłębne zrozumienie harmonogramów klinicznych (na poziomie badania i zgłoszenia) oraz znajomość ról innych obszarów funkcjonalnych i wzajemnych zależności między grupami.
• Silne umiejętności prezentacji ustnych i pisemnych.
• Umiejętność efektywnego interakcji z członkami zespołu/liderami i wyższymi liderami w Takeda, proaktywnie ułatwiając wymianę informacji/komunikację (w tym rozwiązywanie problemów i rozwiązywanie kwestii).
• Znajomość aktualnych globalnych wymagań/regulacji dotyczących badań klinicznych (np. GCP).
• Znajomość wytycznych regulacyjnych dotyczących treści różnych typów dokumentów, w tym, ale nie ograniczając się do, ICH E3 (CSR), ICH E6 (IB), ICH M4, ICH E2E, wytycznych EMA dotyczących RMP.

Więcej o nas

W Takeda przekształcamy opiekę nad pacjentami poprzez rozwój nowatorskich farmaceutyków specjalistycznych i najlepszych w swojej klasie programów wsparcia pacjentów. Takeda to firma skoncentrowana na pacjentach, która zainspiruje i umożliwi Ci rozwój poprzez pracę zmieniającą życie. Certyfikowana jako Globalny Pracodawca Roku, Takeda oferuje stymulujące kariery, zachęca do innowacji i dąży do doskonałości we wszystkim, co robimy. Promujemy inkluzywne, współpracujące miejsce pracy, w którym nasze zespoły są zjednoczone przez niezłomne zobowiązanie do dostarczania Lepszego Zdrowia i Jaśniejszej Przyszłości ludziom na całym świecie.

To stanowisko jest obecnie klasyfikowane jako "hybrydowe" zgodnie z polityką pracy hybrydowej i zdalnej Takeda.

Lokalizacje: Łódź, Polska

Zakres wynagrodzenia podstawowego: zł402,100.00 - zł552,860.00

Korzyści: Aby uzyskać informacje o naszych korzyściach, kliknij tutaj.

Typ pracownika: Pracownik

Podtyp pracownika: Regularny

Typ czasu: Pełny etat