W skrócie
- Zadania: Prowadzenie globalnej strategii etykietowania i współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi.
- Firma: Takeda - firma farmaceutyczna z pasją do innowacji i doskonałości naukowej.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, możliwości rozwoju zawodowego i praca w dynamicznym środowisku.
- Pozostałe informacje: Praca w zespole pełnym pasjonatów, którzy dążą do lepszego zdrowia dla ludzi.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na globalną strategię regulacyjną i zmieniaj życie pacjentów na całym świecie.
- Kwalifikacje: Doświadczenie w branży farmaceutycznej oraz znajomość regulacji etykietowania w USA i UE.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 118800 - 145200 zł za rok.
W Takeda naszym celem jest stworzenie lepszego zdrowia dla ludzi i jaśniejszej przyszłości dla świata. Poszukujemy doświadczonego specjalisty ds. regulacji, który dołączy do naszego zespołu Global Regulatory Affairs jako Dyrektor Wspierający Strategię Etykietowania Globalnego, prowadząc rozwój i realizację globalnych strategii etykietowania dla innowacyjnych produktów na różnych etapach rozwoju i komercjalizacji.
Kluczowe obowiązki
- Prowadzenie strategii etykietowania globalnego
- Opracowanie i wdrożenie strategii etykietowania dla przypisanych produktów.
- Prowadzenie zespołów etykietowania międzyfunkcyjnych, zapewniając zgodność w zakresie treści, harmonogramów i kierunku strategicznego.
- Koordynacja procesów zatwierdzania przez senior governance forums oraz interesariuszy międzyfunkcyjnych.
- Tworzenie i zarządzanie dokumentami etykietowania
- Opracowywanie, aktualizowanie i utrzymywanie kluczowych dokumentów etykietowania, w tym Company Core Data Sheets (CCDS), Target Labeling Profiles (TLP), US Prescribing Information (USPI), EU Summary of Product Characteristics (SmPC).
- Inkorporowanie nowo pojawiających się informacji naukowych, klinicznych i dotyczących bezpieczeństwa do treści etykietowania.
- Wsparcie w zakresie zgłoszeń regulacyjnych i negocjacji z organami zdrowia.
- Współpraca z globalnymi interesariuszami
- Budowanie silnych relacji w ramach Clinical Development, Pharmacovigilance, Medical Affairs, Commercial i Regulatory teams.
- Zarządzanie lokalnymi działaniami związanymi z dostosowaniem etykietowania, w tym wyjątkami i odroczeniami.
- Wsparcie odpowiedzi afiliacji na zapytania organów zdrowia i związane z etykietowaniem.
- Monitorowanie doskonałości regulacyjnej
- Monitorowanie wytycznych regulacyjnych, trendów branżowych, etykietowania konkurencji i decyzji precedensowych.
- Identyfikowanie ryzyk, proponowanie strategii łagodzenia i odpowiednie eskalowanie problemów.
- Udział w inspekcjach, audytach, poprawach procesów i inicjatywach departamentalnych.
- Nadzór nad zewnętrznymi dostawcami wspierającymi działania związane z etykietowaniem, gdzie to możliwe.
Wymagane kwalifikacje
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk ścisłych (lub równoważne doświadczenie).
- Ponad 8-letnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym.
- Co najmniej 6-letnie doświadczenie w etykietowaniu lub kombinacja 5+ lat w obszarze regulacji i pokrewnych dyscyplin.
- Silna znajomość regulacji i wymagań dotyczących etykietowania w USA i UE.
- Doświadczenie w opracowywaniu i utrzymywaniu USPI, EU SmPC, CCDS i związanej dokumentacji etykietowania.
- Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu projektami i interesariuszami międzyfunkcyjnymi.
Preferowane kwalifikacje
- MSc, PhD, PharmD lub inny zaawansowany stopień naukowy.
- Doświadczenie w wspieraniu globalnych programów rozwojowych i zgłoszeń regulacyjnych.
- Znajomość negocjacji z organami zdrowia i inspekcji regulacyjnych.
- Znajomość szerszych globalnych wymagań regulacyjnych i regionalnych rozważań dotyczących etykietowania.
Profil sukcesu
- Myślenie strategiczne i równoważenie wymagań regulacyjnych z celami biznesowymi.
- Wpływanie na interesariuszy i budowanie konsensusu w złożonym globalnym środowisku.
- Analiza złożonych danych i problemów regulacyjnych w celu podejmowania trafnych decyzji.
- Prowadzenie zespołów międzyfunkcyjnych i skuteczne zarządzanie konkurencyjnymi priorytetami.
- Promowanie ciągłego doskonalenia i wspieranie współpracy w różnorodnych zespołach.
Dlaczego Takeda? W Takeda będziesz pracować obok pasjonujących kolegów, którzy są zaangażowani w innowacje, wpływ na pacjentów i doskonałość naukową. Będziesz miał możliwość wpływania na globalną strategię regulacyjną, jednocześnie rozwijając terapie, które mają znaczący wpływ na życie pacjentów na całym świecie.
Lokalizacje: POL - Warszawa
Typ pracownika: Pracownik
Podtyp pracownika: Regularny
Typ czasu pracy: Pełny etat
Associate Director, Global Regulatory Labeling Strategy in Warsaw – pracodawca: Takeda
Takeda w Łodzi to doskonały pracodawca, który oferuje dynamiczne środowisko pracy sprzyjające rozwojowi zawodowemu. Nasza kultura opiera się na współpracy i innowacyjności, a pracownicy mają dostęp do licznych możliwości szkoleń oraz wsparcia w realizacji ambitnych projektów. Dodatkowo, lokalizacja w Łodzi zapewnia atrakcyjne warunki życia oraz bliskość do kluczowych rynków i zasobów.
