W skrócie
- Zadania: Prowadzenie strategii bioanalitycznej i biomarkerowej w globalnych programach klinicznych.
- Firma: Takeda - firma farmaceutyczna z misją poprawy opieki nad pacjentami.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, elastyczne godziny pracy i możliwości rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwościami kariery w międzynarodowym zespole.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad innowacyjnymi projektami, które mają realny wpływ na zdrowie pacjentów.
- Kwalifikacje: Doktorat lub magister z doświadczeniem w chemii bioanalitycznej i technikach biomarkerowych.
O roli: Jako Dyrektor Wspierający, Spektrometria Masowa, Biomarkery Translacyjne i Bioanalityka, będziesz prowadzić strategię bioanalityczną i biomarkerową dla globalnych programów rozwoju klinicznego. Pomożesz w budowaniu możliwości, kształtowaniu kierunku naukowego oraz zapewnieniu terminowej i zgodnej dostawy danych dotyczących farmakokinetyki, immunogenności i biomarkerów, które wspierają decyzje kliniczne w ramach programów rozwoju. Będziesz pełnił rolę eksperta naukowego w zakresie spektrometrii masowej oraz jednej lub więcej pokrewnych technologii, ściśle współpracując z zespołami Biomarkerów Translacyjnych i Bioanalityki, Medycyny Translacyjnej, Nauk Klinicznych, Jakości oraz Spraw Regulacyjnych.
Jak będziesz przyczyniać się do sukcesu:
- Prowadzenie strategii bioanalitycznej i wkład w strategię biomarkerową w wielu globalnych programach rozwoju klinicznego.
- Projektowanie i realizacja prac bioanalitycznych oraz biomarkerowych jako ekspert w danej dziedzinie, zapewniając, że regulowana bioanaliza jest zgodna z aktualnymi globalnymi wytycznymi oraz odpowiednimi lokalnymi i unijnymi wymaganiami.
- Zapewnienie nadzoru naukowego i technicznego nad dostawcami bioanalitycznymi w zakresie rozwoju metod, optymalizacji, walidacji, zarządzania cyklem życia oraz testowania próbek klinicznych w obszarze chorób jelitowych i zapalnych, neurologii oraz onkologii.
- Współpraca z działem Jakości w celu wsparcia kwalifikacji dostawców, gotowości do audytów, integralności danych, zarządzania odchyleniami, działań korygujących i zapobiegawczych oraz gotowości do inspekcji.
- Przegląd wyników farmakokinetycznych, immunogenności i biomarkerów, raportów analizy próbek, planów analizy statystycznej, wyników oraz odpowiednich sekcji raportów badań klinicznych i dokumentów zgłoszeniowych.
- Wsparcie w zakresie zgłoszeń regulacyjnych i odpowiedzi na organy zdrowia, w tym dokumentów takich jak książki informacyjne, broszury dla badaczy, wnioski o nowe leki i aplikacje badań klinicznych, dossier produktów leczniczych oraz wspólne dokumenty techniczne.
- Stosowanie lokalnych, unijnych i globalnych zasad regulacyjnych do walidacji metod, testowania próbek, dokumentacji i praktyk laboratoryjnych.
- Wsparcie w zakresie zgodnego zbierania próbek, przechowywania, łańcucha dowodów oraz planowania przesyłek i eksportu między granicami dla zespołów badawczych.
- Stosowanie zasad odpowiednich do celu i kontekstu użycia w rozwoju biomarkerów, w tym ocen wykonalności, podejść do walidacji testów oraz planów wdrożeniowych.
- Prowadzenie i koordynowanie zespołu ekspertów oraz partnerów logistycznych w celu planowania i realizacji dostaw zgodnie z harmonogramami badań.
- Reprezentowanie Biomarkerów Translacyjnych i Bioanalityki w zespołach projektowych międzyfunkcyjnych oraz informowanie kierownictwa o postępach, ryzykach i planach łagodzenia.
- Wnoszenie wkładu do dokumentów klinicznych i regulacyjnych poprzez konsolidację opinii ekspertów oraz wsparcie działań związanych z rozpoczęciem badań i zamykaniem baz danych.
- Prowadzenie oceny ryzyka immunogenności oraz planowania działań łagodzących od wczesnego rozwoju do komercjalizacji w różnych modalnościach i obszarach terapeutycznych.
- Rekomendowanie technologii biomarkerowych i wyników na podstawie potrzeb programu oraz dopasowania naukowego.
- Dzielenie się aktualizacjami programu z kierownictwem i zespołami badawczymi oraz zgłaszanie krytycznych kwestii i decyzji w odpowiednim czasie.
- Budowanie silnych połączeń w Takeda poprzez uczestnictwo w zewnętrznych forach bioanalitycznych i biomarkerowych, prezentowanie na spotkaniach naukowych oraz wspieranie publikacji.
Minimalne wymagania/kwalifikacje:
- Doktorat w odpowiedniej dziedzinie naukowej z 10-letnim doświadczeniem, magister z 16-letnim doświadczeniem lub licencjat z 18-letnim doświadczeniem, w tym 7-letnim doświadczeniem w branży.
- Głęboka wiedza w zakresie chemii bioanalitycznej, immunologii oraz technik bioanalitycznych w rozwoju leków.
- Silna wiedza w zakresie jednej lub więcej technologii biomarkerowych, takich jak immunoassays, genomika, cytometria przepływowa, testy komórkowe lub chromatografia cieczy z tandemową spektrometrią masową, z aktualną wiedzą na temat postępu naukowego i najlepszych praktyk.
- Aktualna wiedza na temat globalnych, unijnych i specyficznych dla Polski wytycznych dotyczących walidacji metod bioanalitycznych i testowania próbek klinicznych oraz przedklinicznych.
- Doświadczenie w tłumaczeniu lokalnych, unijnych i globalnych oczekiwań regulacyjnych na plany bioanalityczne odpowiednie do celu, z dużą uwagą na gotowość do inspekcji, integralność danych i dokumentację.
- Doświadczenie w nadzorowaniu laboratoriów w Polsce lub Unii Europejskiej lub organizacji badawczych, w tym wsparcie w zakresie wyboru i kwalifikacji dostawców, zarządzania odchyleniami, działań korygujących i zapobiegawczych oraz współpracy z działem Jakości.
- Silna wiedza w pokrewnych dziedzinach wspierających rozwój leków, takich jak metabolizm leków, farmakologia, toksykologia, nauki farmaceutyczne oraz bioanaliza kliniczna.
- Silne umiejętności komunikacyjne w piśmie i mowie, w tym zdolność do pisania, przeglądania i edytowania dokumentów naukowych.
- Udowodniona zdolność do efektywnej pracy w multidyscyplinarnych, międzyfunkcyjnych zespołach projektowych.
- Silne umiejętności współpracy i wpływania w złożonych środowiskach macierzowych.
- Biegłość w języku angielskim; umiejętności językowe w języku polskim są preferowane.
Więcej o nas: W Takeda przekształcamy opiekę nad pacjentami poprzez rozwój nowatorskich leków specjalistycznych i najlepszych w swojej klasie programów wsparcia pacjentów. Takeda to firma skoncentrowana na pacjentach, która zainspiruje i umożliwi Ci rozwój poprzez pracę zmieniającą życie. Certyfikowana jako Globalny Pracodawca Roku, Takeda oferuje stymulujące kariery, zachęca do innowacji i dąży do doskonałości we wszystkim, co robimy. Tworzymy inkluzywne, współpracujące miejsce pracy, w którym nasze zespoły są zjednoczone przez niezłomną chęć dostarczenia Lepszego Zdrowia i Jaśniejszej Przyszłości ludziom na całym świecie.
Ta pozycja jest obecnie klasyfikowana jako "hybrydowa" zgodnie z polityką hybrydowej i zdalnej pracy Takeda.
Lokalizacje: Łódź, Polska
Zakres wynagrodzenia podstawowego: zł328,000.00 - zł451,000.00
Informacje o naszych benefitach można znaleźć tutaj.
Lokalizacje: Warszawa, Polska; Łódź, Polska
Typ pracownika: Pracownik
Podtyp pracownika: Regularny
Typ czasu: Pełny etat
Associate Director, Mass Spectrometry, Translational Biomarkers and Bioanalytics in Warsaw – pracodawca: Takeda
Takeda w Łodzi to doskonały pracodawca, który oferuje dynamiczne środowisko pracy sprzyjające rozwojowi zawodowemu. Nasza kultura opiera się na współpracy i innowacyjności, a pracownicy mają dostęp do licznych możliwości szkoleń oraz wsparcia w realizacji ambitnych projektów. Dodatkowo, lokalizacja w Łodzi zapewnia atrakcyjne warunki życia oraz bliskość do kluczowych rynków i zasobów.
