Associate Director, Medical Writer in Warsaw

Opis stanowiska

W Takeda jesteśmy nowoczesną organizacją R&D, która odblokowuje innowacje i dostarcza transformacyjne terapie pacjentom. Skupiając wysiłki R&D na czterech obszarach terapeutycznych oraz innych ukierunkowanych inwestycjach, przesuwamy granice tego, co możliwe, aby przynieść zmieniające życie terapie pacjentom na całym świecie.

Jako Dyrektor Wspierający w zakresie Pisania Medycznego będziesz odpowiedzialny za działania związane z pisaniem medycznym dla programu lub wielu programów w danym obszarze terapeutycznym, w zależności od zakresu i etapu rozwoju klinicznego. Z minimalnym nadzorem zapewniasz strategiczny kierunek zespołom projektowym, aby dokumenty regulacyjne (np. broszury dla badaczy, protokoły badań i ich zmiany, raporty badań, dokumenty do zgłoszenia o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu) dokładnie i konsekwentnie przedstawiały kluczowe komunikaty kliniczne zgodnie z celami programu i wymaganiami regulacyjnymi.

Jak będziesz przyczyniać się do sukcesu:

• Dyrektor Wspierający w zakresie Pisania Medycznego pisze i/lub zapewnia kierunek oraz przywództwo innym pisarzom, aby zapewnić terminowe dostarczanie wysokiej jakości dokumentów, które są naukowo rygorystyczne, logicznie zorganizowane i które zapewniają dokładną prezentację i interpretację danych.
• Oprócz obowiązków projektowych, Dyrektor Wspierający w zakresie Pisania Medycznego jest odpowiedzialny za działania niezwiązane z projektem (np. ekspert w danej dziedzinie dla procesu) i zazwyczaj prowadzi lub uczestniczy w inicjatywach departamentalnych lub międzyfunkcyjnych mających na celu ustalenie najlepszych praktyk i efektywnej współpracy międzyfunkcyjnej.
• Współpracuje z wszystkimi regionami Takeda, aby zapewnić stworzenie i wdrożenie strategii dokumentów regulacyjnych w zakresie pisania medycznego dla wszystkich produktów w obszarze odpowiedzialności.
• Dyrektor Wspierający w zakresie Pisania Medycznego prowadzi strategię pisania, zapewniając ekspertyzę w zakresie organizacji, treści, harmonogramów i wymagań dotyczących zasobów.
• Koordynuje działania pracowników Takeda, pracowników kontraktowych i dostawców (na miejscu lub zewnętrznych), zapewnia przegląd i merytoryczne redagowanie wkładów oraz zapewnia rozwiązanie problemów.
• Zarządza dostarczaniem i przygotowaniem dokumentów do zgłoszenia do FDA lub innych agencji regulacyjnych, zapewniając spójność treści w obrębie obszarów terapeutycznych oraz przestrzeganie wymagań regulacyjnych, jak również wymagań i procesów Takeda w ramach programów rozwoju.
• Reprezentuje Pisanie Medyczne w zespołach międzyfunkcyjnych i grupach roboczych (związanych z projektami, procesem i standardami).
• W razie potrzeby pełni rolę głównego pisarza dla ważnych dokumentów odpowiedzi regulacyjnych i kluczowych elementów zgłoszeń regulacyjnych.
• Dyrektor Wspierający w zakresie Pisania Medycznego postrzegany jest jako ekspert w dziedzinie pisania medycznego i wykonuje pracę samodzielnie z minimalnym nadzorem.

Wymagania minimalne/kwalifikacje:

• Preferowany stopień naukowy w odpowiedniej dziedzinie naukowej/klinicznej/regulacyjnej; wymagany stopień licencjata.
• Co najmniej 10-letnie doświadczenie w pisaniu dokumentów klinicznych/regulacyjnych dla firmy farmaceutycznej lub biotechnologicznej.
• Doświadczenie jako główny pisarz dla kluczowych dokumentów zawartych w głównych zgłoszeniach regulacyjnych w USA i/lub międzynarodowych.
• Doświadczenie w zarządzaniu działaniami pisarskimi dla głównego zgłoszenia regulacyjnego w USA lub międzynarodowego (zarządzanie projektem lub ludźmi) jest preferowane.
• Umiejętność zrozumienia i interpretacji danych klinicznych i naukowych z minimalnym nadzorem; umiejętność definiowania prezentacji danych, aby spełnić kluczowe komunikaty opracowane przez zespół kliniczny.
• Umiejętność samodzielnego prowadzenia rozwoju, przeglądu i zatwierdzania wszystkich typów dokumentów klinicznych oraz zdolność do identyfikacji nowych lub unikalnych typów dokumentów, które mogą wymagać innego podejścia.
• Umiejętność odpowiedniego zarządzania zasobami w ramach przypisanych projektów i negocjowania priorytetów obciążenia roboczego.
• Umiejętność ustalania szczegółowych harmonogramów realizacji przypisanych projektów i zapewnienia efektywnego, terminowego zakończenia.
• Doskonale rozwinięte umiejętności zarządzania projektami, w tym dogłębne zrozumienie harmonogramów klinicznych (na poziomie badania i zgłoszenia) oraz znajomość ról innych obszarów funkcjonalnych i wzajemnych zależności między grupami.
• Silne umiejętności prezentacji ustnych i pisemnych.
• Umiejętność efektywnego interakcji z członkami zespołu/liderami oraz seniorami w Takeda, proaktywnie ułatwiając wymianę informacji/komunikację (w tym rozwiązywanie problemów i rozwiązywanie kwestii).
• Znajomość aktualnych globalnych wymagań/wytycznych regulacyjnych dotyczących badań klinicznych (np. GCP).
• Znajomość wytycznych regulacyjnych dotyczących treści różnych typów dokumentów, w tym, ale nie ograniczając się do, ICH E3 (CSR), ICH E6 (IB), ICH M4, ICH E2E, wytycznych EMA dotyczących RMP.

Więcej o nas: W Takeda przekształcamy opiekę nad pacjentami poprzez rozwój nowatorskich farmaceutyków specjalistycznych i najlepszych w swojej klasie programów wsparcia pacjentów. Takeda to firma skoncentrowana na pacjentach, która zainspiruje i umożliwi Ci rozwój poprzez pracę zmieniającą życie. Certyfikowana jako Globalny Pracodawca Roku, Takeda oferuje stymulujące kariery, zachęca do innowacji i dąży do doskonałości we wszystkim, co robimy. Promujemy inkluzywne, współpracujące miejsce pracy, w którym nasze zespoły są zjednoczone przez niezłomne zobowiązanie do dostarczania Lepszego Zdrowia i Jaśniejszej Przyszłości ludziom na całym świecie.

To stanowisko jest obecnie klasyfikowane jako „hybrydowe” zgodnie z polityką hybrydowej i zdalnej pracy Takeda.