W skrócie
- Zadania: Zarządzaj globalnymi badaniami klinicznymi i współpracuj z zespołami międzyfunkcyjnymi.
- Firma: Globalna organizacja zajmująca się rozwojem klinicznym.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, rozwój zawodowy i praca w międzynarodowym środowisku.
- Pozostałe informacje: Możliwość pracy w dynamicznym zespole z szansą na rozwój kariery.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na innowacyjne terapie i poprawiaj życie pacjentów na całym świecie.
- Kwalifikacje: 5+ lat doświadczenia w zarządzaniu badaniami klinicznymi oraz umiejętności przywódcze.
Poszukujemy doświadczonego Menedżera Badań Klinicznych (CSM), który dołączy do naszego zespołu Global Clinical Development Operations. Jako kluczowy członek zespołu wykonawczego badań, będziesz odpowiedzialny za planowanie operacyjne, realizację i nadzór nad badaniami klinicznymi wspierającymi globalne programy rozwoju klinicznego.
Będziesz współpracować z interesariuszami z różnych funkcji oraz zewnętrznymi partnerami, aby zapewnić, że badania są realizowane zgodnie z najwyższymi standardami jakości, w terminie i w ramach budżetu. Ta rola oferuje możliwość prowadzenia złożonych globalnych badań klinicznych, wpływania na strategię operacyjną oraz przyczyniania się do rozwoju innowacyjnych leków, które mają znaczący wpływ na pacjentów na całym świecie.
Kluczowe obowiązki:
- Prowadzenie i uczestnictwo w międzyfunkcjonalnych Zespołach Wykonawczych Badań (SET) dla przypisanych badań klinicznych.
- Planowanie, nadzorowanie i realizacja badań klinicznych zgodnie z ICH-GCP, obowiązującymi przepisami i procedurami firmy.
- Zapewnienie ekspertyzy operacyjnej i wkładu w rozwój protokołów oraz dokumentacji związanej z badaniami.
- Przeprowadzanie ocen wykonalności operacyjnej, w tym ocena obciążenia pacjentów i miejsc.
- Wsparcie działań dotyczących wykonalności w kraju i miejscu oraz wniesienie ekspertyzy terapeutycznej i operacyjnej do planowania badań.
- Opracowywanie i wdrażanie strategii operacyjnych, zapewniając odpowiednie plany identyfikacji i łagodzenia ryzyka.
- Zarządzanie harmonogramami badań, budżetami i wydatkami zewnętrznymi przez cały cykl życia badania.
- Nadzorowanie Organizacji Badań Kontraktowych (CRO), strategicznych partnerów i dostawców zewnętrznych, zapewniając skuteczną realizację i nadzór sponsora.
- Działanie jako punkt eskalacji dla ryzyk operacyjnych, problemów i obaw dotyczących wydajności dostawców.
- Współpraca z zespołami ds. zarządzania danymi, statystyki i regulacji, aby zapewnić zgodność w zakresie realizacji badań, zamknięcia bazy danych i terminów raportowania.
- Zapewnienie, że przypisane badania pozostają gotowe do inspekcji i wsparcie inspekcji regulacyjnych w razie potrzeby.
- Facylitacja onboardingu członków zespołu badawczego i zewnętrznych partnerów.
Wymagane kwalifikacje i doświadczenie:
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, zdrowotnych, technologii lub pokrewnej, lub równoważna kombinacja wykształcenia, szkoleń i doświadczenia.
- 5+ lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym i/lub w Organizacji Badań Klinicznych (CRO), w tym 3+ lata doświadczenia w zarządzaniu/nadzorze badań klinicznych.
- Znaczące doświadczenie w zarządzaniu badaniami klinicznymi, takie jak doświadczenie Asystenta Badań Klinicznych, Stowarzyszonego Badań Klinicznych lub Lidera CRA.
- Doświadczenie w wsparciu wczesnofazowych badań klinicznych lub badań fazy II/III.
- Doświadczenie w pracy nad globalnymi lub międzynarodowymi badaniami klinicznymi lub programami.
- Znajomość globalnych przepisów dotyczących badań klinicznych i wymagań dotyczących zgodności, w tym ICH-GCP, US CFR, EU Clinical Trial Regulation (CTR) oraz świadomość lokalnych wymagań krajowych.
Preferowane kwalifikacje:
- Doświadczenie w wielu obszarach terapeutycznych.
- Zaawansowany stopień (magisterski lub doktorancki).
- Dodatkowe odpowiednie szkolenia, staże, praktyki lub podobne doświadczenia rozwojowe.
Kluczowe umiejętności:
- Udokumentowany sukces w zarządzaniu projektami i programami.
- Silne umiejętności przywództwa w strukturze macierzowej i zarządzania interesariuszami.
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i wpływania na innych.
- Silne umiejętności organizacyjne, analityczne i rozwiązywania problemów.
- Umiejętność zarządzania konkurencyjnymi priorytetami w złożonym globalnym środowisku.
- Doskonałe umiejętności współpracy i pracy zespołowej.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Dlaczego warto do nas dołączyć?
Będziesz miał okazję pracować w wysoko współpracującym globalnym środowisku, pomagając w zaawansowaniu programów rozwoju klinicznego, które mają potencjał do transformacji wyników pacjentów. Będziesz współpracować z ekspertami z różnych funkcji, rozwijając jednocześnie swoje własne umiejętności przywódcze i zarządzania badaniami na globalną skalę.
Zakres wynagrodzenia: zł212,800.00 - zł292,600.00
Lokalizacje: Warszawa, Polska
Typ pracownika: Pracownik
Podtyp pracownika: Regularny
Typ czasu: Pełny etat
Clinical Study Manager in Warsaw – pracodawca: Takeda
Takeda w Łodzi to doskonały pracodawca, który oferuje dynamiczne środowisko pracy sprzyjające rozwojowi zawodowemu. Nasza kultura opiera się na współpracy i innowacyjności, a pracownicy mają dostęp do licznych możliwości szkoleń oraz wsparcia w realizacji ambitnych projektów. Dodatkowo, lokalizacja w Łodzi zapewnia atrakcyjne warunki życia oraz bliskość do kluczowych rynków i zasobów.
