Director, Quantitative Clinical Pharmacology Lead in Warsaw

O firmie: W Takeda kierujemy się naszym celem, jakim jest lepsze zdrowie dla ludzi i jaśniejsza przyszłość dla świata oraz naszym zobowiązaniem wobec pacjentów, naszych pracowników i planety. Nasza grupa Data and Quantitative Sciences (DQS) to zespół naukowców zajmujących się analizą danych, którzy wykorzystują dane i cyfrowe narzędzia do przyspieszenia rozwoju innowacyjnych terapii dla pacjentów.

Jak będziesz przyczyniać się do sukcesu: Pełni rolę globalnego lidera w zakresie ilościowej farmakologii klinicznej i farmakometrii, zarządzając wieloma projektami z wysokim poziomem niezależności technicznej i strategicznej. Zapewnia dodatkowe wsparcie portfelowe poprzez przeglądy programów, współpracę w podejmowaniu decyzji, infrastrukturę i inicjatywy najlepszych praktyk. Eksploruje i doskonali synergiczne relacje z ekspertami w dziedzinie nauk klinicznych, spraw medycznych, spraw regulacyjnych, globalnych wyników/epidemiologii, biostatystyki i innych kluczowych dyscyplin naukowych.

Odpowiedzialności:

• Zapewnia naukowe i strategiczne przywództwo jako Globalny Lider Farmakologii Klinicznej i Farmakometrii w Globalnych Zespołach Programowych oraz powiązanych zespołach naukowych i operacyjnych.
• Odpowiada za planowanie i realizację badań farmakologii klinicznej w celu spełnienia potrzeb projektowych, w bliskiej współpracy z kluczowymi funkcjami partnerskimi (np. nauki kliniczne, biostatystyka i programowanie).
• Reprezentuje farmakologię kliniczną i farmakometrię na spotkaniach z globalnymi lub regionalnymi agencjami regulacyjnymi oraz odpowiada za dokumenty podsumowujące farmakologię kliniczną do zgłoszeń regulacyjnych.
• Strategizuje, nadzoruje i/lub samodzielnie wykonuje analizy PK, PD i farmakometrii, w tym interpretację danych PK/PD w bliskiej współpracy z DQS i partnerami zewnętrznymi.
• Utrzymuje wysoki standard dobrej praktyki klinicznej, zgodności i etyki.
• Zapewnia mentoring młodszym pracownikom, działa jako lider międzyfunkcyjny i lider zespołu.
• Uczestniczy jako członek w due diligence rozwoju biznesu, gdy jest to wymagane.
• Prowadzi inicjatywy infrastrukturalne i/lub międzyfunkcyjne inicjatywy najlepszych praktyk.

Wymagania minimalne/kwalifikacje:

• Pharm D. lub PhD z 8-letnim doświadczeniem zawodowym w dziedzinie ilościowej z pewnym doświadczeniem w farmakologii klinicznej / PK-PD i farmakometrii.
• MS z 12-letnim doświadczeniem zawodowym w dziedzinie ilościowej z pewnym doświadczeniem w farmakologii klinicznej / PK-PD i farmakometrii.

Pożądane umiejętności techniczne:

• Rozległa wiedza i doświadczenie w projektowaniu, analizie i raportowaniu badań farmakologii klinicznej.
• Rozległe doświadczenie w późnym etapie rozwoju leków, zgłoszeniach regulacyjnych (preferowane doświadczenie w zgłoszeniach globalnych) oraz zarządzaniu cyklem życia, w tym rozwoju leków pediatrycznych.
• Uznany farmakometryk, uznawany ekspert w danej metodologii lub obszarze, np. bezpieczeństwo i jego zastosowanie w rozwoju leków.
• Ekspert w użyciu niektórych odpowiednich oprogramowań, np. R, NonMem, Stan, SAS, Phoenix.
• Doświadczenie w prowadzeniu i wdrażaniu MIDD w ramach projektów i na poziomie aktywów/platformy.
• Zaawansowana wiedza i obszerne doświadczenie w modelowaniu danych PK/PD i symulacjach.
• Znajomość wytycznych regulacyjnych i procesu zgłaszania w różnych regionach.
• Doświadczenie w reprezentowaniu funkcji QCP i farmakometrii w interakcjach z globalnymi lub regionalnymi agencjami regulacyjnymi na istotnych etapach rozwoju, takich jak przedzgłoszenie i plan rozwoju pediatrycznego (PIP i PWR).
• Silna wiedza o pokrewnych dziedzinach krytycznych dla rozwoju leków, takich jak statystyka, badania wyników, dane z rzeczywistego świata, metabolizm leków, farmakologia, toksykologia, bioanaliza i nauka farmaceutyczna.
• Umiejętność oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych z decyzjami projektowymi, skuteczne zarządzanie oczekiwaniami GPT i wpływanie na strategie TA.
• Przywództwo w podejmowaniu decyzji międzyfunkcyjnych w celu optymalizacji prawdopodobieństwa sukcesu R&D leków oraz wykorzystania ram decyzyjnych ilościowych.
• Napędzanie efektywności za pomocą innowacyjnych procesów i metodologii.
• Znajomość i wykorzystanie narzędzi AI, w tym Copilot.

Pożądane kompetencje:

• Samodzielne wykonywanie dostarczanych wyników QCP i farmakometrii.
• Konsekwentne dostarczanie wysokiej jakości i efektywności.
• Podnoszenie wiedzy i zwiększanie możliwości innych.
• Skuteczna komunikacja i wpływanie na zespoły międzyfunkcyjne.
• Inspirowanie zaangażowania i umożliwianie współpracy międzyfunkcyjnej.
• Komunikowanie historii sukcesu i dzielenie się nauką w całym QCP.
• Skupienie na priorytetach i dotrzymywanie zobowiązań.

Więcej o nas: W Takeda przekształcamy opiekę nad pacjentami poprzez rozwój nowatorskich farmaceutyków specjalistycznych i najlepszych w swojej klasie programów wsparcia pacjentów. Takeda to firma skoncentrowana na pacjentach, która zainspiruje i umożliwi Ci rozwój poprzez pracę zmieniającą życie. Certyfikowana jako Globalny Top Employer, Takeda oferuje stymulujące kariery, zachęca do innowacji i dąży do doskonałości we wszystkim, co robimy. Tworzymy inkluzywne, współpracujące miejsce pracy, w którym nasze zespoły są zjednoczone przez niezłomne zobowiązanie do dostarczania lepszego zdrowia i jaśniejszej przyszłości ludziom na całym świecie.

Ta pozycja jest obecnie klasyfikowana jako „hybrydowa” zgodnie z polityką hybrydowej i zdalnej pracy Takeda.