W skrócie
- Zadania: Zarządzaj bezpieczeństwem pacjentów i strategią farmakowigilancji w globalnym zespole.
- Firma: Takeda - globalny lider biotechnologiczny z wartościami opartymi na innowacjach.
- Benefity: Elastyczne godziny pracy, możliwość pracy hybrydowej oraz rozwój zawodowy.
- Pozostałe informacje: Doskonałe możliwości kariery w dynamicznym środowisku.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na bezpieczeństwo pacjentów i rozwijaj innowacyjne terapie.
- Kwalifikacje: M.D. lub D.O. oraz doświadczenie w farmakowigilancji.
Zapewnij strategiczne i medyczne przywództwo w zakresie globalnego bezpieczeństwa pacjentów w ramach przypisanych produktów w portfolio MPMD. Działaj jako Global Safety Lead (GSL), odpowiedzialny za strategię bezpieczeństwa, ocenę korzyści i ryzyka oraz dostarczanie wysokiej jakości wyników bezpieczeństwa gotowych do regulacji, które wspierają rozwój i zarządzanie cyklem życia.
Główne obowiązki:
- Pełnienie roli Global Safety Lead (GSL) oraz eksperta w zakresie bezpieczeństwa pacjentów dla przypisanych produktów farmaceutycznych, biologicznych i połączeń leków z urządzeniami.
- Odpowiedzialność za definiowanie i realizację strategii bezpieczeństwa oraz dostarczanie głównych wyników bezpieczeństwa w całym cyklu życia produktu.
- Prowadzenie zespołu PSPV Global Safety Team (GST) i Safety Management Team (SMT), zapewniając zgodność w zakresie priorytetów bezpieczeństwa, terminowe podejmowanie decyzji oraz jasną odpowiedzialność między funkcjami.
- Reprezentowanie zespołu programowego jako ekspert w zakresie profilu bezpieczeństwa produktu i strategii łagodzenia ryzyka dla interesariuszy wewnętrznych i zewnętrznych.
- Zarządzanie oceną profilu korzyści i ryzyka oraz zapewnienie spójnej, dokładnej i terminowej komunikacji informacji o bezpieczeństwie do interesariuszy wewnętrznych i zewnętrznych.
- Zapewnienie proaktywnego, opartego na nauce doradztwa w zakresie pojawiających się problemów bezpieczeństwa i strategii minimalizacji ryzyka.
Obowiązki:
- Analiza i interpretacja danych dotyczących bezpieczeństwa z różnych źródeł, w tym danych nieklinicznych, klinicznych, dowodów z rynku po wprowadzeniu na rynek oraz literatury naukowej.
- Przeprowadzanie wykrywania sygnałów, monitorowania, oceny, interpretacji i zarządzania, zapewniając zgodność z globalnymi oczekiwaniami regulacyjnymi i wewnętrznymi procedurami.
- Opracowanie strategii i prowadzenie przygotowania odpowiedzi na zapytania związane z bezpieczeństwem od organów regulacyjnych i komisji etycznych.
- Zapewnienie komunikacji wszystkich informacji o bezpieczeństwie, które mogą wpłynąć na profil korzyści i ryzyka przypisanych produktów do kierownictwa i organów zarządzających.
- Zapewnienie wiedzy medycznej w zakresie bezpieczeństwa, interpretacji medycznej, przeglądów i autorstwa odpowiednich sekcji dla krytycznych dokumentów.
- Integracja kwestii bezpieczeństwa w programie rozwoju klinicznego dla przypisanych produktów i związków rozwojowych.
- Zarządzanie profilem korzyści i ryzyka, w tym autorstwo i utrzymanie dokumentów regulacyjnych, takich jak Plany Zarządzania Ryzykiem (RMP).
- Współpraca i wpływanie na partnerów międzyfunkcyjnych, aby zapewnić spójne komunikaty i podejmowanie decyzji w zakresie bezpieczeństwa.
- Interakcja z organami regulacyjnymi jako część zespołu międzyfunkcyjnego w celu wsparcia zgłoszeń i skutecznej obrony stanowisk dotyczących bezpieczeństwa podczas interakcji regulacyjnych.
- Zapewnienie aktualnej reprezentacji informacji o bezpieczeństwie w Company Core Data Sheet oraz innych dokumentach etykietowych.
- Wsparcie PSPV w utrzymaniu wysokowydajnej, gotowej do inspekcji globalnej organizacji bezpieczeństwa, zapewniając pełną zgodność z regulacjami światowymi i wewnętrznymi standardami.
- Szkolenie, mentoring i zapewnienie naukowego wsparcia dla lekarzy zajmujących się farmakowigilancją i naukowców zajmujących się bezpieczeństwem.
- Utrzymywanie wiedzy zawodowej i akredytacji poprzez aktywny udział w działaniach z zakresu ciągłego kształcenia medycznego.
Wymagania:
- M.D. lub D.O. lub międzynarodowo uznawany odpowiednik, z odpowiednim doświadczeniem klinicznym po ukończeniu szkolenia podyplomowego.
- Minimum 5-letnie doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa leków/farmakowigilancji, w tym ≥3 lata w zakresie bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek.
- Znajomość krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących farmakowigilancji i regulacji.
- Silny osąd naukowy i umiejętność podejmowania decyzji w kontekście niepewności i niepełnych danych.
- Doskonale rozwinięte umiejętności komunikacyjne, zarówno werbalne, jak i pisemne.
- Udowodniona zdolność do wpływania bez autorytetu i osiągania zgodności w zespołach globalnych.
Wymagania dotyczące podróży: Lokalne i międzynarodowe podróże mogą być wymagane w zależności od potrzeb biznesowych.
Układ pracy: Hybrydowy zgodnie z polityką pracy hybrydowej i zdalnej Takeda.
Diversity, Equity & Inclusion: W Takeda zobowiązujemy się do promowania różnorodnego, równego i inkluzywnego środowiska, w którym każdy może się rozwijać.
Więcej o nas: Takeda jest globalnym liderem biotechnologicznym, który angażuje się w rozwój innowacyjnych leków w różnych dziedzinach.
Medical Director - Patient Safety and Pharmacovigilance in Warsaw – pracodawca: Takeda
Takeda w Łodzi to doskonały pracodawca, który oferuje dynamiczne środowisko pracy sprzyjające rozwojowi zawodowemu. Nasza kultura opiera się na współpracy i innowacyjności, a pracownicy mają dostęp do licznych możliwości szkoleń oraz wsparcia w realizacji ambitnych projektów. Dodatkowo, lokalizacja w Łodzi zapewnia atrakcyjne warunki życia oraz bliskość do kluczowych rynków i zasobów.
