W skrócie
- Zadania: Zarządzaj danymi klinicznymi i współpracuj z zespołami w innowacyjnym środowisku.
- Firma: Dynamiczna firma farmaceutyczna z silnym naciskiem na różnorodność i inkluzję.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, możliwości rozwoju zawodowego i elastyczne godziny pracy.
- Pozostałe informacje: Możliwość podróży krajowych i międzynarodowych oraz praca w zespole ekspertów.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad projektami, które mają realny wpływ na zdrowie ludzi.
- Kwalifikacje: Minimum 6-letnie doświadczenie w zarządzaniu danymi klinicznymi.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 126000 - 154000 zł za rok.
W naszej firmie jesteśmy zaangażowanymi współpracownikami. Oferujemy zainteresowanym osobom liczne możliwości i mocno wierzymy w różnorodność, równość i inkluzję. Jako firma oferujemy stanowiska oparte na zasługach, przyjmując kandydatów niezależnie od płci, wieku, wyznania, orientacji seksualnej, rasy, koloru, pochodzenia etnicznego lub społecznego, czy niepełnosprawności.
Nasza drużyna się rozwija i potrzebujemy utalentowanych osób z kreatywnością i elastycznością – jakie talenty posiadasz?
CELE/PRZEZNACZENIE
Starszy Menedżer ds. Zarządzania Danymi Klinicznymi jest odpowiedzialny za terminowe i wysokiej jakości dostarczanie danych wspierających portfolio Takeda. Odpowiada za nadzór nad działaniami związanymi z zarządzaniem danymi na poziomie projektu lub programu, realizowanymi w ramach Takeda lub przez strategicznych partnerów, CRO lub innych dostawców zewnętrznych, aby zapewnić spełnienie zobowiązań opisanych w ICH-GCP oraz Zakresie Pracy Takeda, maksymalizując efektywność i utrzymując budżety.
Starszy Menedżer ds. Zarządzania Danymi Klinicznymi zapewnia i umożliwia rozwiązania dla złożonych problemów, które są zgodne z wartościami Takeda. Ustala strategie i usługi na poziomie projektu lub programu oraz odpowiada za zarządzanie partnerstwami z dostawcami, aby maksymalizować efektywność i utrzymywać budżety.
Starszy Menedżer ds. Zarządzania Danymi Klinicznymi pełni rolę eksperta w zakresie zarządzania danymi klinicznymi, zarówno bezpośrednio, jak i poprzez zarządzanie lub mentoring innych młodszych pracowników CDM. Będzie prowadzić członków zespołu międzyfunkcyjnego do przeprowadzania właściwych przeglądów danych i udzielać wskazówek dotyczących standardów CDISC.
Kluczowe Obowiązki
- Odpowiedzialność za prowadzenie działań związanych z zarządzaniem danymi dla badań wewnętrznych i zewnętrznych; może zarządzać personelem odpowiedzialnym za wykonywanie tych działań.
- Odpowiedzialność za działania nadzorcze dostawców w ramach globalnych programów rozwoju.
- Reprezentowanie funkcji zarządzania danymi w zespole klinicznym, zapewniając zgodność oczekiwań między CRO a Takeda w zakresie wszystkich dostarczanych danych, szczególnie w kontekście kluczowych punktów decyzyjnych i zgłoszeń regulacyjnych.
- Współpraca z innymi interesariuszami Takeda, aby zapewnić osiągnięcie ustalonych kamieni milowych i dostarczanych wyników z najwyższą jakością.
- Partnerstwo z odpowiednimi interesariuszami i partnerami CRO w celu łagodzenia i rozwiązywania ryzyk.
- Udział w przygotowywaniu funkcji do gotowości do zgłoszeń i reprezentowanie funkcji podczas formalnej inspekcji lub audytu.
- Zapewnienie archiwizacji i gotowości do inspekcji wszystkich dokumentów TMF związanych z zarządzaniem danymi.
- Zapewnienie osiągnięcia głównych wyników i kamieni milowych w zarządzaniu danymi.
- Odpowiedzialność za planowanie i zarządzanie budżetami i harmonogramami zewnętrznego zarządzania danymi.
- Działanie jako ekspert procesowy w zakresie modeli operacyjnych i nadzorczych.
- Utrzymywanie SOP, map procesów i szablonów.
- Może przygotowywać metryki wspierające KPI funkcji.
- Reprezentowanie funkcji w zewnętrznych inicjatywach i organizacjach zawodowych, takich jak SCDM, CDISC, DIA itp.
- Wkład w lub prowadzenie inicjatyw ciągłego doskonalenia funkcji.
- Praca międzyfunkcyjna w celu zapewnienia jakości danych i terminowego dostarczania.
- Promowanie i przyjmowanie ulepszeń technologicznych i narzędzi.
- Zapewnienie zgodności z własnymi programami nauczania, wymaganiami korporacyjnymi i/lub GXP.
- Wykonywanie innych przypisanych obowiązków.
Kwalifikacje Edukacyjne
Wymagane BS/BA, najlepiej w obszarze zdrowia, nauk przyrodniczych lub technologii.
Doświadczenie
Preferowane 6+ lat doświadczenia w zarządzaniu danymi i/lub procesie rozwoju leków z wiedzą na temat interfejsów międzyfunkcyjnych z funkcją zarządzania danymi. Udokumentowane umiejętności zarządzania projektami i doświadczenie w zarządzaniu działaniami związanymi z zarządzaniem danymi dla dużych programów rozwoju leków. Doświadczenie we wszystkich fazach rozwoju w jednej lub kilku obszarach terapeutycznych jest preferowane. Umiejętność jednoczesnego zarządzania wieloma programami rozwoju. Preferowane doświadczenie z NDA/CTD. Silna wiedza na temat najlepszych praktyk i technologii zarządzania danymi stosowanych w badaniach klinicznych. Solidne zrozumienie dokumentów badań klinicznych (protokół, plany analizy statystycznej, CRF, raporty badawcze) i procesów. Ekspert w zakresie przepisów FDA i ICH oraz standardów branżowych dotyczących procesu pozyskiwania i zarządzania danymi. Zaawansowana wiedza na temat ogólnego procesu rozwoju leków z wiedzą na temat interfejsów międzyfunkcyjnych z funkcją zarządzania danymi.
Specjalne Umiejętności/Zdolności
- Zaawansowana znajomość oprogramowania biurowego (Microsoft Office).
- Doświadczenie w planowaniu i zarządzaniu budżetem.
- Silna wiedza na temat relacyjnych baz danych i doświadczenie w korzystaniu z wielu systemów zarządzania danymi klinicznymi.
- Dobra znajomość ogólnego kodowania medycznego w przemyśle farmaceutycznym/biotechnologicznym.
- Zapewnienie przestrzegania budżetu funkcjonalnego.
- Ekspert w zakresie standardów CDISC, preferowane SDTM.
- Ekspert w zakresie terminologii medycznej, kodowania medycznego, zakresów referencyjnych laboratoriów, procedur diagnostycznych klinicznych, anatomii/fizjologii i procesów chorobowych.
Kompetencje Behawioralne
- Pragmatyczny i gotowy do wprowadzania i wspierania zmian.
- Komfortowy w sytuacjach niepewnych.
- Umiejętność wpływania bez autorytetu.
- Doskonale rozwinięte umiejętności pracy zespołowej, organizacyjne, interpersonalne, rozwiązywania konfliktów i problemów.
- Przedsiębiorczy i innowacyjny; podejmuje przemyślane ryzyko; myśli nieszablonowo; kwestionuje status quo.
- Wcielanie kultury ciągłego doskonalenia i innowacji; promowanie dzielenia się wiedzą.
- Udokumentowane silne umiejętności przywództwa w strukturze macierzowej i komunikacji.
Złożoność Pracy
Projekty o średniej złożoności, lub platformy. Wymagana krajowa/międzynarodowa podróż (5-20%) do innych lokalizacji Takeda, strategicznych partnerów i wydarzeń w obszarze terapeutycznym.
Nadzór
Wymagana umiarkowana nadzór, powinien być w stanie współpracować (z pewnym wsparciem) ze wszystkimi poziomami pracowników.
Lokalizacja
Warszawa, Polska
Zakres Wynagrodzenia Podstawowego: zł 313,200.00 - zł 430,650.00
Typ Pracownika: Pracownik
Podtyp Pracownika: Regularny
Typ Czasu: Pełny etat
Senior Manager, Clinical Data Management in Warsaw – pracodawca: Takeda
Takeda w Łodzi to doskonały pracodawca, który oferuje dynamiczne środowisko pracy sprzyjające rozwojowi zawodowemu. Nasza kultura opiera się na współpracy i innowacyjności, a pracownicy mają dostęp do licznych możliwości szkoleń oraz wsparcia w realizacji ambitnych projektów. Dodatkowo, lokalizacja w Łodzi zapewnia atrakcyjne warunki życia oraz bliskość do kluczowych rynków i zasobów.
