W skrócie
- Zadania: Zarządzaj zgodnością GCP w badaniach i rozwoju, prowadź projekty i współpracuj z zespołami.
- Firma: Dynamiczna firma farmaceutyczna z silnym naciskiem na jakość i zgodność.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, możliwości rozwoju zawodowego i praca w zespole.
- Pozostałe informacje: Możliwość pracy w Warszawie z elastycznymi godzinami.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na jakość badań klinicznych i rozwijaj swoje umiejętności w dynamicznym środowisku.
- Kwalifikacje: Minimum 6-letnie doświadczenie w branży farmaceutycznej oraz znajomość procesów GCP.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 81000 - 99000 zł za rok.
W tej roli będziesz samodzielnie zarządzać znaczącymi działaniami związanymi z przestrzeganiem Dobrej Praktyki Klinicznej w obszarze Badań i Rozwoju. Będziesz dostarczać ekspertyzy merytoryczne, aby wzmocnić gotowość do inspekcji, wykonanie systemu jakości, zarządzanie ryzykiem oraz ciągłe doskonalenie. Współpracując z interesariuszami z różnych funkcji, pomożesz zidentyfikować, ocenić, podnieść i złagodzić ryzyka związane z przestrzeganiem przepisów, wspierając wdrażanie strategii zgodności i systemu zarządzania jakością.
Twoja praca przyczyni się do spójnego przestrzegania procedur, skutecznego zmniejszania ryzyka oraz trwałych usprawnień w obszarze Badań i Rozwoju. Będziesz również prowadzić określone projekty i strumienie robocze, wpływać na interesariuszy oraz wspierać silną kulturę jakości i gotowości do inspekcji.
Jak będziesz wnosić wkład:
- Zarządzaj przypisanymi działaniami systemu jakości: w tym standardami, procedurami, kontrolami zmian, odstępstwami, eskalacją incydentów, dochodzeniami oraz działaniami korygującymi i zapobiegawczymi.
- Dostarczaj ekspertyzy w zakresie zgodności i praktyczne wskazówki: dla zespołów badawczych, właścicieli procesów oraz interesariuszy z obszaru Badań i Rozwoju.
- Prowadź dochodzenia w sprawie zdarzeń związanych z jakością i działania korygujące: koordynując analizę przyczyn źródłowych, kontrole skuteczności, eskalację ryzyka oraz terminowe działania następcze.
- Koordynuj gotowość do audytów i inspekcji: poprzez przygotowanie, przegląd dokumentów, zarządzanie prośbami, wsparcie interesariuszy, opracowywanie odpowiedzi oraz działania naprawcze po inspekcji.
- Analizuj metryki i trendy zgodności: aby zidentyfikować ryzyka, zalecać działania łagodzące oraz przygotowywać raporty dla forów zarządzających i kierownictwa.
- Prowadź określone projekty i strumienie robocze: współpracując z dostawcami badań klinicznych, medycyną, jakością Badań i Rozwoju oraz innymi funkcjami.
- Wspieraj ciągłe doskonalenie: tłumacząc lekcje z audytów i inspekcji na praktyczne, trwałe usprawnienia.
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe lub równoważne doświadczenie.
- Co najmniej sześć lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym i/lub organizacji badań klinicznych.
- Solidna wiedza na temat zarządzania badaniami klinicznymi oraz procesów zgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną.
- Kompleksowa wiedza na temat wymagań regulacyjnych dotyczących badań klinicznych oraz odpowiednich najlepszych praktyk branżowych.
- Zaawansowana wiedza na temat rozwoju leków i procesów badań klinicznych, w tym związanych standardów i dokumentów.
- Doświadczenie w zakresie szkoleń dotyczących rozwoju klinicznego oraz metod i narzędzi zarządzania procesami.
- Silne umiejętności planowania, realizacji, rozwiązywania problemów, negocjacji, współpracy i komunikacji.
- Doświadczenie w efektywnej pracy z interesariuszami i zespołami bez bezpośrednich relacji raportowych, z wykorzystaniem narzędzi cyfrowych, Microsoft Office, zarządzania projektami oraz oprogramowania do prezentacji.
Zakres wynagrodzenia: 267,400.00 PLN - 367,730.00 PLN. Szacowany zakres wynagrodzenia odzwierciedla przewidywany zakres dla tej pozycji. Rzeczywista podstawowa pensja oferowana może zależeć od różnych czynników, w tym kwalifikacji poszczególnego kandydata na to stanowisko, lat odpowiedniego doświadczenia, specyficznych i unikalnych umiejętności, poziomu wykształcenia, posiadanych certyfikatów lub innych licencji zawodowych oraz lokalizacji, w której kandydat mieszka i/lub z której będzie wykonywał pracę.
Lokalizacje: Warszawa, Polska
Typ pracownika: Pracownik
Podtyp pracownika: Regularny
Typ czasu pracy: Pełny etat
Senior Manager, GCP Compliance in Warsaw – pracodawca: Takeda
Takeda w Łodzi to doskonały pracodawca, który oferuje dynamiczne środowisko pracy sprzyjające rozwojowi zawodowemu. Nasza kultura opiera się na współpracy i innowacyjności, a pracownicy mają dostęp do licznych możliwości szkoleń oraz wsparcia w realizacji ambitnych projektów. Dodatkowo, lokalizacja w Łodzi zapewnia atrakcyjne warunki życia oraz bliskość do kluczowych rynków i zasobów.
