Senior Pharmacovigilance Officer in Warsaw

TFS HealthScience jest wiodącą globalną średniej wielkości organizacją badawczą (CRO), która współpracuje z firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi na całym etapie rozwoju klinicznego. Nasza ekspertyza obejmuje pełne możliwości usługowe, zasoby oraz rozwiązania w zakresie usług funkcjonalnych (FSP).

Oficer PV jest odpowiedzialny za wspieranie i utrzymywanie lokalnych działań w zakresie farmakowigilancji zgodnie z globalnymi, regionalnymi i lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi. Rola ta polega na zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów poprzez skuteczne zarządzanie informacjami o bezpieczeństwie zarówno dla produktów wprowadzonych na rynek, jak i badań klinicznych, pełniąc jednocześnie kluczową lokalną rolę kontaktową w zakresie farmakowigilancji.

W ramach naszego zespołu SRS/FSP będziesz dedykowany jednemu sponsorowi, globalnej firmie farmaceutycznej, która jest liderem branży w swoim obszarze terapeutycznym.

Kluczowe obowiązki:

• Zarządzanie lokalnymi działaniami w zakresie farmakowigilancji zgodnie z globalnymi i lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi.
• Wsparcie w zbieraniu, przetwarzaniu, przeglądzie i raportowaniu zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz innych informacji o bezpieczeństwie.
• Zapewnienie terminowego składania raportów o bezpieczeństwie oraz utrzymania lokalnej dokumentacji farmakowigilancyjnej.
• Wsparcie podczas inspekcji, audytów i działań CAPA w celu zapewnienia ciągłej zgodności.
• Współpraca z wewnętrznymi interesariuszami, pracownikami służby zdrowia, organami regulacyjnymi oraz zewnętrznymi partnerami w sprawach związanych z bezpieczeństwem.
• Udział w szkoleniach z zakresu farmakowigilancji, inicjatywach poprawy procesów i zgodności.
• Wsparcie działań związanych z bezpieczeństwem zarówno produktów wprowadzonych na rynek, jak i badań klinicznych.

Wymagania:

• Dyplom licencjata lub magistra w dziedzinie nauk przyrodniczych, farmacji, medycyny, pielęgniarstwa lub pokrewnej dyscypliny naukowej.
• Odpowiednie doświadczenie w farmakowigilancji, bezpieczeństwie leków lub bezpieczeństwie klinicznym w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej lub CRO.
• Dobra znajomość wymagań EU GVP oraz regulacji dotyczących farmakowigilancji.
• Doświadczenie w raportowaniu zdarzeń niepożądanych, bazach danych dotyczących bezpieczeństwa oraz procesach farmakowigilancyjnych.
• Silne umiejętności komunikacyjne w języku angielskim i polskim.
• Doskonałe umiejętności organizacyjne z możliwością pracy samodzielnej i zarządzania wieloma priorytetami.

Co oferujemy: Oferujemy możliwości osobistego i zawodowego rozwoju w satysfakcjonującym środowisku. Dołączysz do zespołu, który ceni współpracę, jakość i wpływ na życie pacjentów. Nasze podstawowe wartości: Zaufanie, Jakość, Pasja, Elastyczność i Zrównoważony rozwój kierują naszymi decyzjami i kształtują naszą kulturę. Dzięki dostosowaniu się do tych wartości, wspieramy współpracę, innowacje i wspólne zobowiązanie do doskonałości. Razem wprowadzamy zmiany.

Przejrzystość wynagrodzeń w UE: Wynagrodzenie konkurencyjne i dostosowane do lokalnych warunków rynkowych, w zależności od doświadczenia i kwalifikacji, plus odpowiednie świadczenia.

Trochę więcej o nas: Nasza podróż rozpoczęła się ponad 30 lat temu w Szwecji, w mieście Lund. Jako globalna CRO świadczymy kompleksowe usługi badawcze, tworząc zespoły skoncentrowane na rozwiązaniach, które dążą do zdrowszej przyszłości. Łącząc ponad 600 profesjonalistów, TFS dostarcza dostosowane usługi badań klinicznych w ponad 50 krajach, oferując elastyczny rozwój kliniczny i strategiczne rozwiązania w zakresie zasobów w kluczowych obszarach terapeutycznych, w tym dermatologii, neurologii, onkologii i okulistyce.