Senior Quality Manager in Warsaw

TFS HealthScience jest wiodącą globalną średniej wielkości organizacją badawczą (CRO), która współpracuje z firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi na całym etapie ich rozwoju klinicznego. Nasza ekspertyza obejmuje pełne możliwości usługowe, zasoby oraz rozwiązania Functional Service (FSP).

Jako część naszego zespołu jakości będziesz pracować obok pasjonatów i innowacyjnych profesjonalistów, aby zapewnić naszym klientom osiągnięcie ich celów. Menedżer Jakości Senior odpowiada za nadzór jakościowy na poziomie funkcjonalnym i projektowym w przypisanym zakresie oraz za dedykowany obszar zarządzania jakością.

Kluczowe obowiązki:

• Zapewnienie nadzoru jakościowego na poziomie funkcjonalnym i projektowym w przypisanym zakresie, zapewniając zgodność z GCP i innymi obowiązującymi regulacjami GxP.
• Wsparcie i uczestnictwo w działaniach cyklu życia eQMS, ze szczególnym uwzględnieniem nadzoru nad walidacją i zgodnością, w razie potrzeby.
• Nadzorowanie i wykonywanie działań związanych z zarządzaniem jakością dostawców, w tym kwalifikację, ocenę ryzyka i RFIs; przeglądanie i zatwierdzanie wyników generowanych przez Menedżerów Jakości.
• Wsparcie jednostek biznesowych i klientów w projektach, w tym rozwój i utrzymanie specyficznych dla projektu ram jakościowych i procedur.
• Generowanie, przeglądanie i zatwierdzanie dokumentów kontrolnych; zapewnienie spójności, zgodności regulacyjnej i zgodności z QMS.
• Zarządzanie problemami jakościowymi i CAPA, w tym nadzór nad dochodzeniami, eskalacja istotnych ryzyk lub opóźnień oraz podejmowanie decyzji w sprawach krytycznych i podejrzeń o poważne naruszenia.
• Uczestnictwo w działaniach zarządzania ryzykiem jakości, w tym identyfikacja, ocena i przegląd ryzyka.
• Samodzielne przeprowadzanie audytów GCP/GxP dostawców, systemów i badań klinicznych.

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych (lub równoważne doświadczenie).
• Ponad 5-letnie doświadczenie w zarządzaniu jakością/QA;
• Ponad 5-letnie doświadczenie w audytach GxP - mile widziane.
• Silna ekspertyza w GCP/GxP, QMS i walidacji systemów.
• Udowodniona zdolność do samodzielnej pracy i prowadzenia złożonych działań związanych z jakością.

TFS zobowiązuje się do równości szans. Wszystkie nasze oferty pracy są otwarte dla osób z niepełnosprawnościami, zgodnie z Ogólną Ustawą o Prawach Osób z Niepełnosprawnościami (Królowski Dekret Legislacyjny 1/2013).

Oferujemy konkurencyjny pakiet wynagrodzeń, kompleksowe świadczenia oraz możliwość osobistego i zawodowego rozwoju w satysfakcjonującym środowisku. Dołączysz do zespołu, który ceni współpracę, innowacje i wprowadzanie zmian w życiu pacjentów.

Nasza podróż rozpoczęła się ponad 30 lat temu w Szwecji, w mieście Lund. Jako globalna organizacja badawcza (CRO) świadczymy usługi badawcze dostosowane do potrzeb w ponad 50 krajach, oferując elastyczne rozwiązania w zakresie rozwoju klinicznego i strategicznego pozyskiwania zasobów w kluczowych obszarach terapeutycznych, w tym dermatologii, neurologii, onkologii i okulistyce.

Nasze podstawowe wartości: Zaufanie, Jakość, Pasja, Elastyczność i Zrównoważony rozwój są naszym przewodnikiem, stanowiąc ramy dla podejmowania decyzji na wszystkich poziomach organizacji. Pomagają nam przyciągać i zatrzymywać cenne talenty, które podzielają nasze przekonania, co skutkuje wysokim zaangażowaniem i satysfakcją pracowników. Dzięki zgodności z tymi fundamentalnymi wartościami, tworzymy zjednoczoną siłę, ukierunkowaną na innowacje i doskonałość. To wspólne wysiłki napędzają nas w kierunku wspólnego celu i sprzyjają kulturze wzajemnego szacunku i współpracy. Razem wprowadzamy zmiany.