Senior Clinical Research Associate in Katowice

TFS HealthScience jest wiodącą globalną średniej wielkości organizacją badawczą (CRO), która współpracuje z firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi na całym etapie rozwoju klinicznego. Nasza ekspertyza obejmuje pełne możliwości usługowe, zasoby oraz rozwiązania Functional Service (FSP). Dołącz do naszego zespołu jako Freelance Senior Research Associate - 0.4 FTE w Polsce.

W ramach naszego zespołu CDSO Ophthalmology będziesz pracować obok pasjonujących się i innowacyjnych profesjonalistów, aby zapewnić naszym klientom osiągnięcie ich celów. Jako Senior Clinical Research Associate będziesz odpowiedzialny za zarządzanie miejscami badawczymi przez cały cykl życia badania klinicznego, zapewniając, że badania są prowadzone zgodnie z protokołami, wytycznymi ICH-GCP, SOP oraz obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.

Kluczowe obowiązki:

• Niezależne zarządzanie przypisanymi miejscami badawczymi przez cały cykl badania.
• Przeprowadzanie oceny wykonalności, wstępnych badań, inicjacji miejsca, rutynowego monitorowania, współmonitorowania, nadzoru jakości oraz wizyt zamykających.
• Zapewnienie osiągnięcia kamieni milowych badania i dostarczania wyników zgodnie z harmonogramem.
• Weryfikacja danych źródłowych i zapewnienie dokładnego wypełnienia formularzy raportów przypadków (CRF).
• Przegląd dokumentacji zgody informowanej, plików regulacyjnych, dokumentów niezbędnych oraz zapisów dotyczących odpowiedzialności za produkt badawczy.
• Identyfikacja, dokumentowanie i rozwiązywanie odchyleń od protokołu oraz niezgodności danych.
• Przygotowywanie wysokiej jakości raportów monitorujących, komunikacji follow-up oraz korespondencji z miejscem badawczym.
• Zapewnienie, że personel miejsca badawczego jest odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany do prowadzenia działań badawczych.
• Monitorowanie wskaźników wydajności miejsca badawczego i proaktywne podejmowanie działań w przypadku problemów z przestrzeganiem zasad lub jakością.
• Właściwe eskalowanie ryzyk i problemów, jednocześnie dążąc do terminowego rozwiązania.
• Wsparcie działań związanych z gotowością do audytów i inspekcji regulacyjnych.
• Ścisła współpraca z zespołami projektowymi, badaczami, dostawcami i interesariuszami międzyfunkcyjnymi.
• Udział w spotkaniach badawczych, sesjach szkoleniowych i działaniach związanych z projektem.

Kwalifikacje:

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej.
• Minimum 3-5 lat doświadczenia w niezależnym monitorowaniu klinicznym jako CRA lub Sr CRA.
• Minimum 1 rok doświadczenia w badaniach klinicznych w dziedzinie okulistyki, w tym w badaniach dotyczących retinopatii, zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (AMD) i/lub obrzęku plamki cukrzycowej (DME).
• Silna znajomość ICH-GCP, regulacji dotyczących badań klinicznych oraz najlepszych praktyk monitorowania.
• Udokumentowane doświadczenie w samodzielnym przeprowadzaniu wszystkich typów wizyt monitorujących.
• Doskonałe umiejętności zarządzania miejscem badawczym, komunikacji i rozwiązywania problemów.
• Umiejętność podróżowania po Polsce w razie potrzeby.

Co oferujemy:

Oferujemy konkurencyjny pakiet wynagrodzeń, kompleksowe świadczenia oraz możliwość osobistego i zawodowego rozwoju w satysfakcjonującym środowisku. Dołączysz do zespołu, który ceni współpracę, innowacje i wprowadzanie zmian w życiu pacjentów.

Trochę więcej o nas:

Nasza podróż rozpoczęła się ponad 30 lat temu w Szwecji, w mieście Lund. Jako globalna organizacja badawcza (CRO) świadczymy usługi badawcze dostosowane do potrzeb w ponad 50 krajach, oferując elastyczne rozwiązania w zakresie rozwoju klinicznego i strategicznych zasobów w kluczowych obszarach terapeutycznych, w tym dermatologii, neurologii, onkologii i okulistyce. Nasze podstawowe wartości: Zaufanie, Jakość, Pasja, Elastyczność i Zrównoważony rozwój są naszym przewodnikiem, stanowiąc ramy dla podejmowania decyzji na wszystkich poziomach organizacji. Pomagają nam przyciągać i zatrzymywać cenne talenty, które podzielają nasze przekonania, co skutkuje wysokim zaangażowaniem i satysfakcją pracowników. Dzięki zgodności z tymi fundamentalnymi wartościami tworzymy zjednoczoną siłę, ukierunkowaną na innowacje i doskonałość. Ten zbiorowy wysiłek napędza nas w kierunku wspólnego celu i sprzyja kulturze wzajemnego szacunku i współpracy. Razem wprowadzamy zmiany.