Senior Validation Specialist in Katowice

Transition Technologies MS S.A. ("TTMS") jest globalną firmą IT i częścią grupy Transition Technologies, jednej z największych firm IT w Polsce. Obecnie TTMS zatrudnia prawie 800 specjalistów w ośmiu biurach w całym kraju. TTMS angażuje się w rozwój i ciągłe doskonalenie umiejętności swoich pracowników. Wspieramy duże przedsiębiorstwa i globalne korporacje, wdrażając i utrzymując dedykowane systemy IT oraz automatyzując ich procesy biznesowe. TTMS jest również partnerem AEM, Salesforce, Microsoft i innych.

Dlaczego warto do nas dołączyć? Realizujemy unikalne, złożone i innowacyjne projekty w różnych branżach. Dzięki elastycznym modelom współpracy i multidyscyplinarnym zespołom zapewniamy kompleksowe rozwiązania projektowe. TTMS to nowoczesna firma, która dba o przyszłość naszej planety - wprowadzamy zmiany poprzez ekologiczne rozwiązania IT.

Nasza firma wykorzystuje zaawansowane rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji, aby wspierać transformację tradycyjnych procesów w inteligentne, zautomatyzowane operacje. Dzięki rozwiązaniom AI wspieramy optymalizację procesów biznesowych (integracja Webcon + AI), rozwój aplikacji low-code (Power Apps) oraz raportowanie (Power BI, Snowflake Data Cloud).

Twoje obowiązki:

• Określenie podejścia do walidacji, identyfikacja dostarczanych materiałów potrzebnych lub wpływających na projekt/ulepszenie/zmianę dla systemów komputerowych GXP
• Przegląd dokumentacji oprogramowania zgodnie z procedurami korporacyjnymi CSV oraz wytycznymi regulacyjnymi
• Opracowywanie szacunków i prognoz działań walidacyjnych dla projektu
• Tworzenie planów/raportów walidacyjnych, przegląd planów/raportów testowych (i innych dostarczanych materiałów) w celu oceny i powiadomienia, że system jest gotowy do uruchomienia
• Współpraca z jakością biznesową/jakością informatyczną w celu zapewnienia zgodności z politykami i standardami jakości korporacyjnej
• Aktywne uczestnictwo w dyskusjach dotyczących walidacji oraz udzielanie konsultacji w zakresie wszelkich pytań związanych z walidacją
• Przegląd i zbieranie oczekiwanych dostarczanych materiałów CSV, zapisów i innych dowodów zgodnie z planami
• Priorytetyzacja działań zgodnie z harmonogramami projektów, potrzebami biznesowymi i wymaganiami zgodności
• Zapewnienie, że procedury wydania kodu do produkcji i utrzymania są zidentyfikowane i przestrzegane
• Potwierdzenie, że początkowe ładowanie danych i/lub migracja danych z innych systemów są przeprowadzane zgodnie z zatwierdzonymi procedurami
• Ocena zmian w celu określenia potencjalnego wpływu na zwalidowany stan systemu komputerowego
• Wsparcie w utrzymaniu systemu w zwalidowanym stanie i stałej gotowości do audytu
• Obserwacja procesów zarządzania, eskalacja obszarów do poprawy
• Wsparcie w przygotowaniu i realizacji audytów/inspekcji jako ekspert w dziedzinie CSV
• Wdrażanie odpowiednich ram i procesów, proponowanie i wykorzystywanie narzędzi
• Szkolenie i wsparcie w zakresie wymiany wiedzy i doświadczeń w zakresie walidacji/jakości

Szukamy Ciebie, jeśli masz:

• 3+ lata doświadczenia w walidacji IT i oprogramowania (CSV, GAMP), najlepiej w środowisku farmaceutycznym
• Obowiązkowe doświadczenie w podejściu Lean i/lub Agile
• Doświadczenie w prowadzeniu walidacji dla projektów i utrzymania systemów
• Doświadczenie w tworzeniu planów walidacyjnych, raportów i rejestrów dostarczanych materiałów
• Doświadczenie w tworzeniu lub przeglądaniu dostarczanych materiałów związanych z walidacją, zapisów i innych dowodów
• Doświadczenie w procesach cyklu życia oprogramowania (SDLC), modelach, standardach w przemyśle farmaceutycznym (lub innym regulowanym)
• Doświadczenie w utrzymaniu i wsparciu aplikacji podlegających globalnym agencjom inspekcyjnym, CFR 21 FDA Part 11, Annex 11
• Świadomość powszechnych technologii rozwoju i procesów zarządzania wpływających na podejścia walidacyjne
• Umiejętność pracy w zespole międzyfunkcyjnym w celu osiągnięcia kamieni milowych i celów
• Umiejętność jasnej i profesjonalnej komunikacji zarówno w piśmie, jak i ustnie
• Umiejętność dzielenia się wiedzą i kierowania innymi
• Umiejętność podejmowania rozsądnych decyzji w sprawach jakości i technicznych
• Wytrwałość: nasz zespół jest rozproszony globalnie, a niektórzy kluczowi interesariusze, z powodu bardzo zajętych harmonogramów, będą potrzebować przypomnienia o wkładzie/podpisach
• Wykształcenie wyższe lub odpowiednie doświadczenie zawodowe w dziedzinie informatyki, inżynierii oprogramowania, systemów informacyjnych i/lub przemysłu farmaceutycznego
• Umiejętności komunikacyjne, znajomość języka angielskiego obowiązkowa (C1)
• Praktyczne doświadczenie z Retina lub JIRA (Zarządzanie Backlogiem)
• Praktyczne doświadczenie z ServiceNow (Zarządzanie Incydentami, Zmianami, Wiedzą)

Oferujemy:

• Udział w interesujących i wymagających projektach
• Świetną, niekorporacyjną atmosferę
• Stabilne warunki zatrudnienia (umowa o pracę lub umowa B2B)
• Możliwości rozwoju i awansu
• Atrakcyjny pakiet benefitów
• Model pracy: zdalny lub hybrydowy (2 dni w tygodniu w biurze)

Zastrzegamy sobie prawo do kontaktu z wybranymi kandydatami.