W skrócie
- Zadania: Przeprowadzaj oceny dokumentacji technicznej zgodnie z wymaganiami IVDR dla diagnostyki towarzyszącej.
- Firma: TÜV SÜD - lider w dziedzinie technologii medycznych i zdrowia.
- Benefity: Elastyczne godziny pracy, atrakcyjne wynagrodzenie i programy zdrowotne.
- Pozostałe informacje: Praca w dynamicznym, zróżnicowanym zespole z możliwościami rozwoju kariery.
- Dlaczego ta praca: Zyskaj doświadczenie w innowacyjnej branży i wpływaj na przyszłość diagnostyki.
- Kwalifikacje: Wykształcenie w dziedzinie medycyny, biologii lub pokrewnych oraz doświadczenie w diagnostyce.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 62100 - 75900 zł za rok.
Obowiązki:
- Przeprowadzanie ocen dokumentacji technicznej (TDA) zgodnie z wymaganiami IVDR, skoncentrowanych na diagnostyce towarzyszącej (CDx).
- Ocena zgodności urządzeń IVD z odpowiednimi przepisami IVDR (np. Załącznik I, Załącznik IX, Załącznik X/XI).
- Przegląd i ocena:
- Ocena wydajności (ważność naukowa, wydajność analityczna i kliniczna).
- Ocena korzyści i ryzyka oraz dokumentacja zarządzania ryzykiem.
- Dokumentacja nadzoru po wprowadzeniu na rynek (PMS / PSUR).
- Instrukcje użytkowania (IFU) oraz podsumowanie bezpieczeństwa i wydajności (SSP).
- Ocena odpowiednich wymagań regulacyjnych IVDR dla diagnostyki towarzyszącej, w tym procedury konsultacyjnej z Europejską Agencją Leków (EMA).
- Identyfikacja niedociągnięć i uczestnictwo w cyklach przeglądów iteracyjnych z producentami.
- Przygotowywanie strukturalnych raportów oceny zgodnie z procesami organu notyfikowanego.
- Współpraca z ekspertami z różnych dziedzin (np. klinicznych, QMS, oprogramowania, AI) w zespołach oceny multidyscyplinarnej.
Kwalifikacje:
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie: medycyny, farmacji, inżynierii, biologii, mikrobiologii, chemii lub innych pokrewnych nauk biomedycznych (lub równoważne).
- Wiedza specjalistyczna w zakresie diagnostyki towarzyszącej, onkologii lub testowania opartego na markerach jest zdecydowanie wymagana, a także doświadczenie we współpracy z Europejską Agencją Leków (EMA) w zakresie produktów CDx lub zatwierdzeń leków.
- Cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów zdrowotnych lub pokrewnych działalności, takich jak:
- Diagnostyka in vitro (IVD).
- Sprawy regulacyjne / zgodność.
- Ocena kliniczna/wydajności.
- Zarządzanie jakością lub rozwój produktu.
- Dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub użytkowaniu urządzeń lub technologii produktów IVD (np. w dziedzinie nowotworów, immunohistochemii, testowania genetycznego, sekwencjonowania następnej generacji itp.).
- Solidne zrozumienie IVDR (EU 2017/746) i odpowiednich dokumentów wytycznych.
- Doświadczenie w przeglądaniu lub przygotowywaniu dokumentacji technicznej jest dużą zaletą.
- Silne umiejętności analityczne i zdolność do oceny złożonych danych naukowych.
Dodatkowo:
- Znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
- Strukturalny i niezależny styl pracy.
- Bardzo dobre umiejętności obsługi MS Office.
Oferujemy:
- Elastyczne godziny pracy: Nasze elastyczne godziny pracy umożliwiają dostosowanie czasu pracy do Twoich osobistych potrzeb.
- Dodatkowe wynagrodzenia: Oprócz wynagrodzenia rynkowego oferujemy atrakcyjne dodatkowe wynagrodzenia, takie jak premia za sukces firmy lub inne składniki wynagrodzenia uzależnione od wyników.
- Zarządzanie zdrowiem w miejscu pracy: Nasze zarządzanie zdrowiem w miejscu pracy obejmuje m.in. E-Gym Wellpass, który zapewnia dostęp do wielu ofert fitness i zdrowotnych, a także pracownicze ubezpieczenie emerytalne, które pomaga w zabezpieczeniu przyszłości.
- Więcej korzyści: Dowiedz się więcej o naszych licznych innych korzyściach pod adresem tuvsud.com.
Angażujemy się w bycie integracyjnym i różnorodnym pracodawcą, witając wszystkich ludzi. Różnorodność i integracja są fundamentem naszej firmy, a my promujemy środowisko, w którym wszyscy nasi pracownicy mogą ufać, że będą traktowani z szacunkiem - niezależnie od wieku, narodowości, pochodzenia etnicznego, niepełnosprawności, płci i tożsamości płciowej lub orientacji seksualnej, religii lub światopoglądu. Oczekujemy, że nasi pracownicy będą zawsze postępować zgodnie z kodeksem etyki grupy TÜV SÜD i wartościami firmy.
Aplikacje od osób z niepełnosprawnościami są wyraźnie mile widziane i będą preferowane w przypadku zasadniczo równych kwalifikacji.
Zasięg: Medycyna i technologia zdrowotna.
Kraj / Region: Niemcy, Polska, Portugalia, Szwajcaria, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Wielka Brytania.
Lokalizacja: Monachium, Hamburg, San Diego, Lizbona, Londyn, Madryt, Warszawa, Newcastle, Zurych.
Model pracy: Hybrydowy.
Rodzaj zatrudnienia: Pełny etat lub część etatu / Na czas nieokreślony.
Firma: TÜV SÜD PS GmbH.
Jednostka organizacyjna: PS-MHS-PA.
Numer referencyjny: 5685#J-18808-Ljbffr.
Product Reviewer (IVD - Companion Diagnostics) (w/m/d) in Warsaw – pracodawca: TÜV SÜD
TÜV SÜD PS GmbH to doskonały pracodawca, który oferuje elastyczne godziny pracy oraz atrakcyjne wynagrodzenie z dodatkowymi premiami za osiągnięcia. Nasza kultura pracy opiera się na różnorodności i integracji, co tworzy środowisko sprzyjające rozwojowi zawodowemu i osobistemu. Pracownicy mają dostęp do bogatego programu zdrowotnego oraz możliwości współpracy w interdyscyplinarnych zespołach, co czyni nas idealnym miejscem dla osób poszukujących satysfakcjonującej kariery w obszarze diagnostyki medycznej.
