Sub Investigator in Puławy

Velocity Clinical Research jest zintegrowaną organizacją badawczą, która zapewnia doskonałość w opiece nad pacjentami, wysoką jakość danych oraz w pełni zintegrowane miejsca badań. Jako pracownik Velocity jesteś najważniejszą częścią naszej misji. Dla utalentowanych kandydatów, którzy osiągają wysokie wyniki, Velocity zainwestuje w rozwój kariery i nagrodzi osiągnięcia.

Podsumowanie: Sub Investigator odpowiada za bezpieczeństwo kliniczne pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, zbieranie i rejestrowanie dokładnych danych klinicznych oraz zapewnienie, że dobro i interesy uczestników badań są spełnione. Sub-I zapewnia niezbędne wsparcie kliniczne dla koordynatorów badań klinicznych, głównych badaczy i innych pracowników badań klinicznych.

Obowiązki:

• Pełnienie roli lidera zespołu badawczego w celu realizacji badań klinicznych.
• Mentorowanie i szkolenie personelu w zakresie przeprowadzania badań klinicznych, wymagań protokołu, komunikacji i umiejętności zarządzania badaniami.
• Tworzenie strategii szkoleniowych i planów łagodzenia ryzyka.
• Przeprowadzanie i zarządzanie badaniami klinicznymi zgodnie z protokołem badania, GCP, wytycznymi ICH oraz SOP Velocity.
• Wdrażanie i koordynowanie przypisanych badań klinicznych, w tym uruchamianie, zarządzanie dostawcami, rekrutację uczestników, przegląd dokumentacji źródłowej, harmonogramowanie uczestników, szkolenie z protokołu, zbieranie dokumentów regulacyjnych, przeprowadzanie wizyt, zapewnienie terminowego wprowadzania danych oraz rozwiązywanie wszelkich zapytań.
• Zarządzanie i raportowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz odchyleń.
• Wdrażanie nowych poprawek do protokołu oraz dostarczanie wszystkich raportów zamykających.
• Stosowanie koncepcji zarządzania projektami w celu zarządzania ryzykiem i poprawy jakości w przeprowadzaniu badania klinicznego.
• Komunikacja efektywna i profesjonalna z współpracownikami, kierownictwem, uczestnikami badań, sponsorami, CRO i dostawcami.
• Zapewnienie dobrych praktyk dokumentacyjnych przez członków zespołu przy zbieraniu i korygowaniu danych.
• Zapewnienie poufności informacji o zdrowiu pacjentów oraz informacji poufnych sponsorów i Velocity.
• Ocenianie potencjalnych uczestników do badań klinicznych, w tym prescreening telefoniczny i osobisty.
• Tworzenie i wdrażanie strategii rekrutacyjnych we współpracy z personelem rekrutacyjnym.
• Rozwój strategii kontroli jakości dla projektów członków zespołu.
• Wykonywanie obowiązków klinicznych (np. przygotowanie i podawanie leków, fibroscan, pobieranie krwi, EKG, przetwarzanie laboratoryjne) w ramach zakresu obowiązków.
• Promowanie szacunku dla różnorodności kulturowej i konwencji w stosunku do wszystkich osób.

Wymagane umiejętności/zdolności:

• Musisz ukończyć wszystkie wymagane szkolenia i certyfikaty przez sponsorów i CRO, aby przeprowadzać badania kliniczne w określonych terminach.
• Bezpieczne zarządzanie danymi i dokumentami zgodnie z wymaganiami prywatności i poufności, zgodnie z przepisami HIPAA.
• Praktykowanie profesjonalizmu i integralności w działaniach.
• Umiejętność efektywnej komunikacji w języku angielskim (zarówno ustnie, jak i pisemnie).
• Do 10% podróży, w razie potrzeby, na spotkania zespołów projektowych, prezentacje dla klientów i inne spotkania/profesjonalne konferencje.

Wykształcenie i doświadczenie:

• Musisz być licencjonowanym MD, DO, NP lub PA.
• 5+ lat doświadczenia w zarządzaniu klinicznym lub równoważne doświadczenie w branży badań klinicznych.

Wymagania fizyczne:

• Przedłużone okresy siedzenia przy biurku i pracy na komputerze.
• Musisz być w stanie podnieść do 15 funtów w razie potrzeby.