Senior CRA in Warsaw

Kelly Science and Clinical FSP poszukuje Regionalnego Asystenta Badań Klinicznych na długoterminowe zaangażowanie w USA z jednym z naszych globalnych klientów z branży urządzeń medycznych. Osoba ta dołączy do naszej dywizji Kelly FSP (Functional Service Provider), dostawcy rozwiązań zarządzanych i jednostki biznesowej Kelly Services, Inc. Rola jest pełnoetatowa i oferuje pełne opcje świadczeń. Jako pracownik Kelly FSP będziesz uprawniony do korzystania z ubezpieczenia zdrowotnego, dentystycznego, wzrokowego, 401K oraz różnych innych świadczeń do wyboru. Będziesz również uprawniony do płatnego urlopu, w tym urlopu na wakacje, świątecznego oraz chorobowego/osobistego.

Osoba ta będzie odpowiedzialna za zarządzanie działalnością kliniczną w miejscach badań prowadzących badania dla grupy MedTech oraz za budowanie silnych, produktywnych relacji z kolegami w grupie MedTech. Odpowiedzialność obejmuje zarządzanie działaniami badań klinicznych dla wielu miejsc w ramach jednego lub kilku projektów klinicznych. Nadzoruje wydajność wyznaczonych miejsc badań, prowadząc inicjowane przez firmę badania kliniczne. Odpowiada za wizyty w miejscach badań, monitorowanie, komunikację i dostarczanie wyników dla przypisanych miejsc badań.

Kluczowe zadania:

• Weryfikacja bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań w przypisanych miejscach badań.
• Wsparcie operacyjnej realizacji badań klinicznych i zapewnienie zbierania wysokiej jakości, potwierdzonych danych.
• Wykonywanie działań związanych z badaniami klinicznymi zgodnie z ustalonymi procedurami operacyjnymi, dobrymi praktykami klinicznymi i wymaganiami regulacyjnymi.
• Odpowiedzialność za wydajność miejsc badań i dostarczanie wysokiej jakości danych zgodnie z ogólnym harmonogramem projektu.
• Wsparcie personelu operacji klinicznych i personelu miejsc badań w szybkim i skutecznym rozwiązywaniu problemów.
• Weryfikacja, czy akta miejsc badawczych w przypisanych miejscach są utrzymywane zgodnie z regulacjami i/lub wymaganiami/procedurami firmy.
• Wsparcie działań rekrutacyjnych i utrzymania pacjentów.
• Przeprowadzanie wizyt w miejscach badań i zapewnienie, że miejsce badania jest zgodne z protokołem badania oraz wszystkimi regulacjami federalnymi, stanowymi, lokalnymi i politykami firmy.
• Wsparcie organizacji spotkań szkoleniowych dla badaczy i innych, jeśli to konieczne.
• Funkcjonowanie jako wiarygodne, zaufane źródło dokładnej, aktualnej wiedzy o statusie miejsc badań, na żądanie kluczowych interesariuszy.
• Zrozumienie wartości biznesowej projektów klinicznych i równoważenie ogólnych celów biznesowych oraz potrzeb funkcjonalnych.
• Może być zaangażowany w inne zadania wspierające operacje kliniczne i firmę operacyjną w razie potrzeby.
• Wsparcie wdrażania nowych systemów/procesów klinicznych.
• Interfejs i współpraca z badaczami, IRB/EC, wykonawcami/dostawcami oraz personelem firmy w razie potrzeby.

Zadania administracyjne:

• Znajomość, zrozumienie, wdrażanie i przestrzeganie wszystkich obowiązujących przepisów prawnych i regulacji dotyczących działalności biznesowej oraz Polityk i Procedur Programu Zgodności w Opiece Zdrowotnej i Kodeksu Postępowania.
• Może być poproszony o dodatkowe wsparcie dla personelu operacji klinicznych, w razie potrzeby.

Wykształcenie:

Wymagany stopień licencjata, najlepiej w dziedzinie nauk przyrodniczych, nauk fizycznych, pielęgniarstwa lub nauk biologicznych.

Doświadczenie:

Typowo wymaga stopnia licencjata z co najmniej 4-5 letnim doświadczeniem w danej dziedzinie; magister lub doktorat/MD/PharmD z co najmniej 3-letnim doświadczeniem w danej dziedzinie. Wymagane wcześniejsze doświadczenie w badaniach klinicznych. Wymagane wcześniejsze doświadczenie w monitorowaniu urządzeń medycznych lub równoważne doświadczenie. Wymagana znajomość i zastosowanie regulacji oraz standardów stosowanych w obszarach badań klinicznych oraz urządzeń medycznych/produktów połączeniowych. Preferowane odpowiednie certyfikaty branżowe.