W skrócie
- Zadania: Zarządzaj regulacyjnymi zgłoszeniami i współpracuj z zespołem w dynamicznym środowisku.
- Firma: Globalna firma CRO, która zmienia sposób, w jaki postrzegamy badania kliniczne.
- Benefity: Praca zdalna, konkurencyjne wynagrodzenie i możliwości rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Kreatywne i wspierające środowisko pracy, które promuje różnorodność.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na życie pacjentów, pracując nad innowacyjnymi produktami medycznymi.
- Kwalifikacje: Doświadczenie w badaniach klinicznych i znajomość regulacji w Polsce.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 62100 - 75900 zł za rok.
Jesteśmy globalną, średniej wielkości CRO, która przesuwa granice, innowuje i wynajduje, ponieważ droga do wyleczenia najtrwalszych chorób na świecie nie jest utwardzona przez tych, którzy grają bezpiecznie. Jest budowana przez tych, którzy podejmują pionierskie, kreatywne podejścia i wdrażają je z jakością i doskonałością. Naszą misją jest codzienna praca z pasją i celem, aby poprawiać życie i szukamy innych, którzy cenią to samo dążenie.
Dlaczego Worldwide? Wierzymy, że każdy odgrywa ważną rolę w tworzeniu różnicy dla pacjentów i ich opiekunów. Od naszych dostępnych liderów po nasze spójne i wspierające zespoły, zobowiązujemy się do umożliwienia profesjonalistom z różnych środowisk i doświadczeń odniesienia sukcesu. Priorytetowo traktujemy kultywowanie różnorodnego i inkluzywnego środowiska, które nadal promuje współpracę i kreatywność.
Co robi dział Regulatory Affairs w Worldwide? Dział Regulatory Affairs odgrywa kluczową rolę w nawigowaniu po złożonym krajobrazie regulacyjnym, zapewniając sukces różnorodnych badań klinicznych. Jako eksperci w swojej dziedzinie, zespół prowadzi zgłoszenia do organów regulacyjnych, koordynuje z komisjami etycznymi w EMEA, Azji i Ameryce Łacińskiej oraz zapewnia zgodność z ewoluującymi przepisami. Ich wiedza napędza rozwój i zatwierdzanie innowacyjnych produktów medycznych, wspiera działania rozwoju biznesu i oferuje strategiczne wskazówki dotyczące negocjacji umów.
Co będziesz robić:
- Współpraca z kolegami z SAR w celu planowania, organizowania, kompilowania, śledzenia i terminowego składania zgłoszeń regulacyjnych.
- Może działać jako punkt kontaktowy do przeglądu tłumaczeń dokumentów zgłoszeniowych, takich jak aplikacje, synopsisy, ICF, etykiety itp.
- Gdzie to konieczne, zapewnić lokalną kontrolę jakości dokumentów zgłoszeniowych przed wysyłką.
- Skutecznie komunikować się z liderem SAR i odpowiednimi członkami zespołu projektowego o statusie i planach działania dotyczących zgłoszeń.
- Identyfikować ryzyka i generować strategie łagodzenia.
- Utrzymywać krajowe informacje o pacjentach i teksty dostosowujące formularze zgody.
- Utrzymywać krajowe informacje o etykietach leków.
- Być zaznajomionym z SOP, ICH GCP i obowiązującymi przepisami.
- Informować zespół projektowy SAR o odpowiednich strategiach regulacyjnych.
- Przeglądać i składać rekomendacje dotyczące wszystkich istotnych dokumentów, aby spełniały wymagania ICH GCP i specyficzne dla kraju.
- Zapewniać aktualizacje i komunikację zmian w środowisku regulacyjnym do działu Regulatory Affairs.
Co przyniesiesz do roli:
- Silne umiejętności organizacyjne i zarządzające.
- Umiejętność planowania, strategii, zarządzania, monitorowania, harmonogramowania i krytyki.
- Samodzielna motywacja do nauki o aktualnych procesach i inteligencji regulacyjnej.
- Doskonale rozwinięte umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej.
- Styl pracy zorientowany na zespół; poszukuje i udziela wskazówek innym.
- Silne umiejętności interpersonalne w szybkim, zorientowanym na terminy i zmieniającym się środowisku.
- Doskonała zdolność do radzenia sobie z wieloma zadaniami w szybkim i zmieniającym się środowisku.
- Znajomość wszystkich aplikacji MS-Office, w tym Microsoft Word, Excel i PowerPoint.
- Umiejętność obsługi nowoczesnych systemów cyfrowych jest pomocna.
Twoje doświadczenie:
- Dyplom z główną koncentracją w dziedzinie medycyny, biologii, fizyki, zdrowia, farmacji lub innej pokrewnej nauki.
- Minimum trzyletnie doświadczenie w badaniach klinicznych, w aktywacji miejsc i/lub funkcji związanej z regulacjami w ramach CRO.
- Kandydaci muszą mieć silne doświadczenie w procesie regulacyjnym w Polsce, szczególnie w ramach EU-CTR, aby być branym pod uwagę na to stanowisko.
- Dobra znajomość ICH GCP, odpowiednich wytycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych i przepisów krajowych.
- Biegłość w języku polskim jest wymagana; znajomość języka angielskiego jest mile widziana.
Kultura firmy: Kochamy wiedzieć, że ktoś będzie miał lepsze życie dzięki naszej pracy. Jesteśmy zespołem klinicystów, naukowców i badaczy, którzy chcą poprawić opiekę zdrowotną. Zobacz nasze inne oferty pracy na naszej stronie kariery. Jesteśmy pracodawcą równych szans, który zobowiązuje się do umożliwienia profesjonalistom z różnych środowisk i doświadczeń odniesienia sukcesu.
Specialist, Regulatory Affairs – Remote in Katowice – pracodawca: Worldwide Clinical Trials d.o.o.
Worldwide Clinical Trials to globalna, średniej wielkości firma CRO, która stawia na innowacje i kreatywne podejścia w dążeniu do poprawy życia pacjentów. Oferujemy zróżnicowane możliwości rozwoju zawodowego w przyjaznym i wspierającym środowisku pracy, gdzie każdy pracownik ma szansę na wyrażenie siebie i wniesienie wartości do zespołu. Nasza kultura opiera się na różnorodności, współpracy i wzajemnym wsparciu, co czyni nas doskonałym miejscem dla osób poszukujących satysfakcjonującej kariery w obszarze badań klinicznych.
Dane kontaktowe:
Zespół rekrutacyjny Worldwide Clinical Trials d.o.o.
