Senior Clinical Research Associate -Oncology/CNS (Poland) in Warsaw

Dołącz do globalnej organizacji kontraktowej (CRO), gdzie innowacja spotyka się z celem. W Worldwide Clinical Trials jesteśmy napędzani wspólnym zobowiązaniem do poprawy życia poprzez wysokiej jakości badania kliniczne. Nasze zespoły mają możliwość myślenia kreatywnego, przejmowania odpowiedzialności i dostarczania znaczącej pracy, która pomaga wprowadzać terapie zmieniające życie pacjentów na całym świecie. Z ponad 4000 profesjonalistów na całym świecie, promujemy współpracujące i inkluzywne środowisko, w którym różnorodne perspektywy są cenione, rozwój jest wspierany, a każdy wkład ma znaczenie.

Jako Starszy Specjalista ds. Badań Klinicznych odegrasz kluczową rolę w ochronie bezpieczeństwa pacjentów oraz zapewnieniu jakości i integralności danych z badań klinicznych. Od kwalifikacji i inicjacji miejsc po bieżące monitorowanie i zamknięcie, pomożesz stronom realizować badania zgodnie z protokołami, GCP, wymaganiami regulacyjnymi i SOP. Przejmiesz odpowiedzialność za relacje z miejscami i działania monitorujące, ściśle współpracując z zarządzaniem projektami, badaczami, personelem miejsc oraz globalnymi zespołami badawczymi.

To jest praca zdalna jako Specjalista ds. Badań Klinicznych wspierająca miejsca w Polsce. Kandydaci muszą mieszkać w obrębie terytorium, aby skutecznie wspierać wizyty w miejscach i działania badawcze. Będziesz współpracować z miejscami, sponsorami i globalnymi zespołami badawczymi, podróżując do miejsc badawczych około 8-10 dni w miesiącu. Aby najlepiej wspierać nasze miejsca, poszukujemy kandydatów, którzy są oparte w Polsce. Podróże będą głównie regionalne, z okazjonalnymi podróżami w celu wsparcia miejsc w innych lokalizacjach w razie potrzeby.

Co będziesz robić:

• Prowadzić kwalifikację miejsc, inicjację, monitorowanie, zarządzanie i zamykanie działań zgodnie z protokołami badania, GCP, wymaganiami regulacyjnymi i SOP.
• Monitorować jakość badania i bezpieczeństwo pacjentów poprzez weryfikację dokumentów źródłowych, przegląd informacji o świadomej zgodzie i bezpieczeństwie, przegląd CRF oraz wsparcie w rozwiązywaniu zapytań dotyczących danych.
• Budować efektywne relacje z badaczami i zespołami miejsc, zapewniając ciągłą komunikację, wskazówki dotyczące protokołów, szkolenie i wsparcie przez cały cykl życia badania.
• Zadbać o odpowiednie utrzymanie niezbędnej dokumentacji regulacyjnej, etycznej, plików badaczy, TMF oraz wymagań dotyczących dokumentacji i odpowiedzialności produktów badawczych.
• Współpracować z zarządzaniem projektami i zespołami badawczymi w celu oceny wyników, kamieni milowych badania, wydajności miejsc i wymagań monitorujących.
• Koordynować CRAs jako Lead CRA w badaniach globalnych, gdy jest to wymagane, w tym przeglądać raporty wizyt i zapewniać mentoring, wskazówki oraz towarzyszyć wizytom w miejscach.
• Opracowywać plany monitorowania, narzędzia specyficzne dla badania, szablony i materiały szkoleniowe na żądanie, aby wspierać efektywne dostarczanie badań.
• Wnosić ekspertyzę w zakresie monitorowania klinicznego na spotkania zespołu badawczego i badacza, obrony ofert, protokołów, CRF oraz inicjatyw procesowych.

Co przyniesiesz:

• Wykształcenie i doświadczenie: MD lub stopień farmaceutyczny z co najmniej 3-letnim doświadczeniem jako CRA; czteroletni stopień w dziedzinie medycyny, biologii, fizyki, zdrowia, farmacji lub pokrewnej nauki z co najmniej 5-letnim doświadczeniem jako CRA; lub dwuletni program studiów wyższych lub równoważne wykształcenie/szkolenie, najlepiej w pielęgniarstwie lub naukach przyrodniczych, z co najmniej 7-letnim doświadczeniem jako CRA.
• Doświadczenie w pełnoskalowym monitorowaniu preferowane.
• Silna ekspertyza w zakresie badań klinicznych, w tym dokładne zrozumienie GCP, wytycznych ICH, przepisów i dyrektyw FDA i/lub UE, lokalnych wymagań regulacyjnych oraz SOP.
• Doświadczenie w onkologii wymagane (CNS to dodatkowy atut), z głębokością wiedzy potrzebną do działania jako Lead CRA, gdy jest to stosowne.
• Doskonale rozwinięte umiejętności komunikacyjne, interpersonalne, planowania, organizacji, zarządzania czasem, inicjatywy i rozwiązywania problemów, z umiejętnością prowadzenia i motywowania innych, gdy jest to stosowne.
• Biegłość w Microsoft Office, IxRS i systemach EDC.
• Znajomość języka polskiego oraz biegłość w mowie i piśmie w języku angielskim.
• Ważny aktualny paszport i prawo jazdy, z gotowością do podróży w razie potrzeby.

Odkryj różnicę. Cieszymy się, że ktoś będzie miał lepsze życie dzięki naszej pracy. Odkryj różnicę w Worldwide Clinical Trials. Zbadaj dodatkowe możliwości na naszej stronie kariery, odwiedź http://www.worldwide.com/careers lub połącz się z nami na LinkedIn.