Manager, Regulatory Affairs in Warsaw

Dołącz do globalnej organizacji kontraktowej (CRO), gdzie innowacja spotyka się z celem. W Worldwide Clinical Trials jesteśmy napędzani wspólnym zobowiązaniem do poprawy życia poprzez wysokiej jakości badania kliniczne. Nasze zespoły mają możliwość kreatywnego myślenia, przejmowania odpowiedzialności i dostarczania znaczącej pracy, która pomaga wprowadzać terapie zmieniające życie pacjentów na całym świecie. Z ponad 4000 profesjonalistów na całym świecie, promujemy współpracujące i inkluzywne środowisko, w którym różnorodne perspektywy są cenione, rozwój jest wspierany, a każdy wkład ma znaczenie.

Co robi dział Regulatory Affairs w Worldwide? Dział Regulatory Affairs odgrywa kluczową rolę w nawigowaniu po złożonym krajobrazie regulacyjnym, zapewniając sukces różnorodnych badań klinicznych. Jako eksperci w swojej dziedzinie, zespół prowadzi zgłoszenia do organów regulacyjnych, koordynuje z komisjami etycznymi w regionach EMEA, Azji i Ameryki Łacińskiej oraz zapewnia zgodność z ewoluującymi przepisami. Ich wiedza napędza rozwój i zatwierdzanie innowacyjnych produktów medycznych, wspiera działania rozwoju biznesu oraz oferuje strategiczne wskazówki dotyczące negocjacji umów. Mentorują również młodszych pracowników, przeglądają kluczową dokumentację zgodną z globalnymi standardami regulacyjnymi i informują wszystkich interesariuszy o postępach w procesie zgłaszania.

Co będziesz robić:

• Przeglądaj budżety badawcze i koszty związane z negocjacją umów, uczestnicz w działaniach rozwoju biznesu, przygotowuj sekcje regulacyjne propozycji i raportów wykonalności oraz uczestnicz w spotkaniach obrony ofert, aby spełnić potrzeby biznesowe.
• Koordynuj i zarządzaj zgłoszeniami do organów regulacyjnych i komisji etycznych oraz utrzymuj zatwierdzenia w regionach EMEA, Azji i Ameryki Łacińskiej, zapewniając dokładne kompilowanie, zarządzanie i śledzenie zgłoszeń.
• Zapewnij fachowe doradztwo regulacyjne i przyczyniaj się do prac projektowych związanych z regulacjami. Efektywnie komunikuj status zgłoszeń z Sponsorem, Kierownikiem Projektu, CRAs oraz personelem Medycznym i Naukowym.
• Przyczyniaj się do przygotowania dokumentacji technicznej, takiej jak IMPDs i IBs, przeglądaj i składaj rekomendacje dotyczące wszelkiej istotnej dokumentacji, aby zapewnić zgodność z ICH GCP i wymaganiami specyficznymi dla kraju.
• Zapewnij szkolenie, coaching i mentoring młodszym członkom zespołu, może być wymagane zarządzanie młodszymi członkami zespołu.

Co przyniesiesz do roli:

• Wyraźne, udowodnione umiejętności przywódcze i zarządzania organizacją są niezbędnymi cechami.
• Silne umiejętności planowania, strategii, zarządzania, monitorowania, harmonogramowania i krytyki.
• Doskonale rozwinięte umiejętności pisemnej i werbalnej komunikacji, aby jasno i zwięźle przedstawiać informacje.
• Umiejętność budowania relacji połączona z udowodnioną zdolnością wspierania rozwoju biznesu podczas spotkań twarzą w twarz.
• Silne umiejętności interpersonalne w szybkim, zorientowanym na terminy i zmieniającym się środowisku.
• Doskonała zdolność do radzenia sobie z wieloma zadaniami w szybkim i stale zmieniającym się środowisku.

Twoje doświadczenie:

• Minimum czteroletni program studiów wyższych z głównym kierunkiem w dziedzinie medycyny, biologii, fizyki, zdrowia, farmacji lub innej pokrewnej nauki, LUB… Dwuletni program studiów wyższych lub równoważne wykształcenie/szkolenie (dyplom pielęgniarski lub równoważny dyplom w dziedzinie nauk przyrodniczych) oraz osiem lat doświadczenia w badaniach klinicznych (np. CRA, Reg Affairs).
• Minimum 5-7 lat w branży farmaceutycznej/CRO, z udokumentowanym doświadczeniem na poziomie seniora w zakresie regulacji lub uruchamiania badań klinicznych.
• Biegłość w komunikacji międzykulturowej oraz biegłość w mowie i piśmie w języku angielskim.

Odkryj różnicę: Cieszymy się, że ktoś będzie miał lepsze życie dzięki naszej pracy. Odkryj różnicę w Worldwide Clinical Trials.