Designated Complaint Unit (DCU) Specialist in Komorniki

Driven by the passion to improve quality of people’s lives, WSA continues to grow as a market leader in the hearing aid industry. With our commitment to increase penetration in an underserved hearing care market, we want to accelerate our business transformation in order to reach more people, more effectively.

Co to będziesz robić

• Obsługa skarg
  • Przeprowadzenie przyjęcia, przeglądu, triage, oceny i dokumentacji skarg dotyczących produktów.
  • Zapewnienie, że zapisy skarg są kompletne, dokładne i zgodne z obowiązującymi procedurami oraz wymaganiami regulacyjnymi.
  • Wsparcie klasyfikacji skarg, oceny ryzyka oraz eskalacji do dochodzenia, CAPA i innych odpowiednich procesów jakościowych w razie potrzeby.
  • Utrzymanie akt skarg w celu zapewnienia śledzenia i gotowości do audytu.
  • Wsparcie ciągłego doskonalenia procedur obsługi skarg, przepływów pracy, szkoleń i systemów.
  • Zapewnienie, że działania związane z obsługą skarg są realizowane w ustalonych terminach i zgodnie z KPI.
• Wsparcie dochodzeń
  • Współpraca z jakością biznesową, R&D, łańcuchem dostaw, produkcją i innymi interesariuszami w celu wsparcia terminowych i dokładnych dochodzeń w sprawie skarg.
  • Przegląd dokumentacji dochodzeniowej pod kątem kompletności i jasności.
  • Zapewnienie, że wyniki dochodzenia są odpowiednio udokumentowane w rejestrze skarg.
  • Wsparcie działań następczych związanych z dochodzeniami w sprawie skarg i działaniami korygującymi.
• Przegląd danych, trendy i analiza
  • Wsparcie przeglądu i analizy danych skarg w celu identyfikacji trendów i sygnałów wydajności produktów.
  • Pomoc w przygotowywaniu metryk skarg i raportów na potrzeby przeglądów zarządzania oraz działań monitorujących jakość.
  • Wkład w dane i spostrzeżenia do działań nadzoru po wprowadzeniu na rynek w razie potrzeby.
  • Eskalacja pojawiających się problemów i trendów przez odpowiednie kanały jakości.
• Zgodność, gotowość do audytu i dokumentacja
  • Utrzymanie akt skarg i dokumentacji wspierającej w stanie gotowości do audytu.
  • Udział w audytach wewnętrznych, audytach zewnętrznych i inspekcjach jako ekspert w zakresie obsługi skarg.
  • Zapewnienie zgodności z obowiązującymi procedurami, wymaganiami systemu jakości i oczekiwaniami regulacyjnymi.
  • Wsparcie działań naprawczych i ciągłego doskonalenia, gdy zidentyfikowane zostaną luki.
• Współpraca międzyfunkcjonalna
  • Ścisła współpraca z działem spraw regulacyjnych, jakością biznesową, R&D, produkcją, łańcuchem dostaw i wsparciem klienta.
  • Wsparcie integracji informacji o skargach w działania CAPA, zarządzanie ryzykiem i poprawę produktów.
  • Wkład w inicjatywy międzyfunkcjonalne mające na celu poprawę jakości produktów i satysfakcji klientów.

Co przynosisz

• BSc w dziedzinie inżynierii, nauk przyrodniczych, jakości lub pokrewnej.
• Doświadczenie w obsłudze skarg dotyczących urządzeń medycznych, zapewnieniu jakości, jakości po wprowadzeniu na rynek lub pokrewnych obszarach.
• Znajomość 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971 oraz wymagań systemu jakości dla urządzeń medycznych.
• Doświadczenie w pracy w regulowanym środowisku urządzeń medycznych.
• Silne umiejętności analityczne i rozwiązywania problemów.
• Silne umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej.
• Umiejętność efektywnej współpracy w różnych funkcjach i kulturach.
• Doświadczenie w korzystaniu z elektronicznych systemów zarządzania jakością (eQMS).

Preferowane

• Magisterium w odpowiedniej dziedzinie.
• Doświadczenie z SaMD, elektronicznymi urządzeniami medycznymi lub innymi urządzeniami klasy IIa.
• Doświadczenie z platformami QMS takimi jak TrackWise, Veeva, IQVIA lub podobnymi systemami.
• Doświadczenie w wsparciu audytów i inspekcji regulacyjnych.

Kompetencje osobiste

• Dokładność i precyzja dokumentacji.
• Myślenie analityczne i oparte na ryzyku.
• Silne umiejętności organizacyjne i priorytetyzacji.
• Skuteczna komunikacja i współpraca.
• Orientacja na klienta.
• Nastawienie na ciągłe doskonalenie.
• Umiejętność pracy samodzielnej i zarządzania wieloma priorytetami.
• Zaangażowanie w jakość i zgodność.

Kto jesteśmy

W WSA dostarczamy innowacyjne aparaty słuchowe i usługi zdrowia słuchu. Razem z naszymi 12 000 kolegami w 130 krajach zapraszamy Cię do pomocy w odblokowaniu ludzkiego potencjału poprzez przywracanie słuchu milionom ludzi na całym świecie. Z nami staniesz się częścią prawdziwie globalnej firmy, w której dbamy o siebie nawzajem, witamy różnorodność i celebrujemy nasze sukcesy. Brzmi wspaniale? Nie możemy się doczekać, aby usłyszeć od Ciebie.

WSA jest pracodawcą równych szans i zobowiązuje się do stworzenia inkluzyjnego doświadczenia pracowniczego dla wszystkich. Niezależnie od rasy, koloru skóry, religii, pochodzenia narodowego, wieku, płci, tożsamości płciowej, ekspresji płci, orientacji seksualnej, stanu cywilnego, stanu zdrowia, pochodzenia, niepełnosprawności, statusu wojskowego lub weterana, stanowczo wierzymy, że nasza praca jest najlepsza, gdy każdy czuje się wolny, aby być sobą.