Regulatory Affairs Senior Specialist in Komorniki

Driven by the passion to improve quality of people’s lives, WSA continues to grow as a market leader in the hearing aid industry. With our commitment to increase penetration in an underserved hearing care market, we want to accelerate our business transformation in order to reach more people, more effectively.

Rola ta jest odpowiedzialna za kształtowanie i wdrażanie strategii regulacyjnych w całej organizacji, a w szczególności w OPS i R&D, umożliwiając zgodny i terminowy dostęp do rynku. Dzięki silnemu zaangażowaniu i wpływowi międzyfunkcyjnemu, rola ta łączy strategię z wykonaniem. Poprzez kierowanie zespołami na wszystkich poziomach, rola ta zapewni minimalizację ryzyk regulacyjnych, co umożliwi zrównoważony rozwój biznesu dla WS Audiology.

Co będziesz robić:

• Aktywności związane z regulacjami prawnymi dla globalnych projektów R&D, w tym oceny zgodności oraz pełnienie roli eksperta w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR).
• Wsparcie w zakresie regulacji prawnych dla zespołów operacyjnych na całym świecie.
• Reprezentowanie działu regulacji prawnych w radach zmian WSA.
• Udział w Globalnym Zespole ds. Czujności.
• Wsparcie globalnych działań rejestracyjnych produktów jako członek Globalnego Zespołu Rejestracji Produktów WSA.

Co przynosisz:

• 10+ lat doświadczenia w obszarze regulacji prawnych w branży wyrobów medycznych.
• Szerokie doświadczenie w zakresie regulacji prawnych w różnych dziedzinach związanych z aktywnymi wyrobami medycznymi.
• Rozległe doświadczenie w zakresie działań związanych z czujnością globalną, w tym wymogami raportowania FDA i obowiązkami związanymi z wycofaniem produktów.
• Doświadczenie w pracy z oprogramowaniem w wyrobach medycznych, w tym Oprogramowaniem jako Wyrobem Medycznym (SaMD), aplikacjami mobilnymi, oprogramowaniem wbudowanym oraz idealnie Sztuczną Inteligencją w wyrobach medycznych.
• Stopień magistra (MSc) lub wyższy w dziedzinie inżynierii, nauk przyrodniczych lub innej pokrewnej dyscyplinie technicznej.
• Udokumentowane szkolenie w zakresie EU MDR 2017/745, ISO 13485 i ISO 14971 Zarządzanie Ryzykiem.

Kompetencje osobiste:

• Silne zrozumienie dokumentów wytycznych FDA i wytycznych EU MDCG.
• Samodzielność z silnym nastawieniem na realizację. Umiejętność pracy niezależnej przy skutecznym rozwiązywaniu złożonych problemów w globalnej organizacji.
• Wysoka organizacja i strukturalne podejście do planowania i realizacji.
• Doskonale umiejętności współpracy i zarządzania interesariuszami.
• Silna dbałość o szczegóły i zaangażowanie w zgodność regulacyjną.

WSA to innowacyjna firma zajmująca się aparatami słuchowymi i usługami zdrowia słuchu. Razem z naszymi 12 000 współpracownikami w 130 krajach, zapraszamy Cię do pomocy w odblokowywaniu ludzkiego potencjału poprzez przywracanie słuchu milionom ludzi na całym świecie. Z nami staniesz się częścią prawdziwie globalnej firmy, w której dbamy o siebie nawzajem, witamy różnorodność i świętujemy nasze sukcesy.

WSA jest pracodawcą równych szans i zobowiązuje się do tworzenia inkluzyjnego doświadczenia pracowniczego dla wszystkich.