Vigilance Specialist (m/f) in Komorniki

W WSA bezpieczeństwo pacjentów i jakość produktów są w centrum naszej działalności. Jako część naszej globalnej organizacji ds. jakości i regulacji, specjalista ds. czujności odgrywa ważną rolę w zapewnieniu, że informacje po wprowadzeniu na rynek są oceniane dokładnie, wymagania regulacyjne są spełnione, a potencjalne ryzyka związane z bezpieczeństwem produktów są identyfikowane i rozwiązywane.

Co będziesz robić

• Czujność i raportowanie regulacyjne
  • Ocena zdarzeń niepożądanych i problemów z wydajnością produktów oraz określenie, czy są one zgłaszane zgodnie z obowiązującymi regulacjami globalnymi.
  • Przygotowywanie, przeglądanie i składanie raportów czujności, w tym MDR FDA, MIR UE i innych krajowych zgłoszeń regulacyjnych.
  • Zapewnienie, że zgłaszane zdarzenia są oceniane i składane dokładnie oraz w wymaganych terminach regulacyjnych.
  • Przygotowywanie jasnych, dokładnych i naukowo uzasadnionych narracji regulacyjnych oraz dokumentacji wspierającej.
  • Utrzymywanie rejestrów czujności i dokumentacji w stanie gotowym do inspekcji.
  • Wsparcie komunikacji z organami regulacyjnymi i śledzenie pytań dotyczących zgłoszeń czujności.
• Ocena bezpieczeństwa i ocena ryzyka
  • Przeprowadzanie ocen zagrożeń zdrowotnych (HHE) i wsparcie ocen bezpieczeństwa produktów w przypadku potencjalnych działań rynkowych.
  • Przegląd danych dotyczących skarg, dochodzeń i danych po wprowadzeniu na rynek w celu zrozumienia potencjalnych implikacji dla bezpieczeństwa pacjentów i regulacji.
  • Identyfikacja i eskalacja istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa oraz pojawiających się ryzyk.
  • Wsparcie w dostosowywaniu działań czujności, dokumentacji zarządzania ryzykiem oraz ocen ryzyka i korzyści produktów.
• Dochodzenie i współpraca międzyfunkcyjna
  • Ścisła współpraca z jakością biznesową, regulacjami, R&D, produkcją, łańcuchem dostaw i wsparciem klienta w zakresie dochodzeń dotyczących produktów.
  • Przegląd wyników dochodzeń i zapewnienie, że odpowiednio adresują kwestie zgłaszania i bezpieczeństwa pacjentów.
  • Zapewnienie wkładu czujności w działania CAPA, oceny ryzyka i poprawy jakości produktów.
  • Wsparcie działań w terenie, wycofań i innych działań po wprowadzeniu na rynek, gdy jest to wymagane.
• Dane, trendy i wykrywanie sygnałów
  • Analiza danych po wprowadzeniu na rynek w celu identyfikacji trendów, pojawiających się ryzyk i potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa.
  • Udział w okresowych przeglądach bezpieczeństwa i międzyfunkcyjnych spotkaniach przeglądowych danych.
  • Zapewnienie danych i informacji dla przeglądów zarządzania, raportów PMS, PSUR, działań PMCF i innych dostaw po wprowadzeniu na rynek.
  • Wsparcie ciągłego doskonalenia poprzez analizę metryk czujności i jakości po wprowadzeniu na rynek.
• Zgodność i ciągłe doskonalenie
  • Zapewnienie, że działania czujności są zgodne z obowiązującymi regulacjami, standardami i wewnętrznymi procedurami dotyczącymi urządzeń medycznych.
  • Wsparcie audytów wewnętrznych, audytów organów notyfikowanych i inspekcji regulacyjnych jako ekspert w dziedzinie czujności.
  • Zapewnienie, że oceny czujności, rejestry i zgłoszenia są kompletne, dokładne i gotowe do audytu.
  • Wkład w działania naprawcze i ciągłe doskonalenie po audytach, inspekcjach lub inicjatywach jakościowych.

Doświadczenie

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie inżynierii, nauk przyrodniczych, jakości, regulacji lub pokrewnej dziedziny.
• Doświadczenie w czujności urządzeń medycznych, raportowaniu regulacyjnym, nadzorze po wprowadzeniu na rynek lub jakości po wprowadzeniu na rynek.
• Doświadczenie w ocenie zdarzeń niepożądanych i określaniu ich zgłaszania regulacyjnego.
• Doświadczenie w przygotowywaniu i zarządzaniu globalnymi zgłoszeniami czujności.
• Dobra znajomość obowiązujących regulacji i standardów dotyczących urządzeń medycznych, w tym: 21 CFR 803 - Raportowanie urządzeń medycznych, 21 CFR 820, Wymagania dotyczące czujności MDR UE, ISO 13485, ISO 14971.
• Umiejętność interpretacji wymagań regulacyjnych i stosowania ich w złożonych sytuacjach dotyczących bezpieczeństwa produktów.
• Doświadczenie z oprogramowaniem jako urządzeniem medycznym (SaMD), elektronicznymi urządzeniami medycznymi lub urządzeniami medycznymi klasy IIa jest atutem.
• Doświadczenie z inspekcjami regulacyjnymi, audytami organów notyfikowanych lub elektronicznymi systemami zarządzania jakością, takimi jak TrackWise, Veeva lub IQVIA jest atutem.

Kompetencje osobiste

• Silne umiejętności analityczne i rozwiązywania problemów, z doskonałą uwagą na szczegóły.
• Zdrowy osąd i pewność w podejmowaniu decyzji na podstawie wymagań regulacyjnych i bezpieczeństwa.
• Silne umiejętności techniczne i regulacyjne w pisaniu.
• Umiejętność efektywnej pracy z różnymi funkcjami i interesariuszami.
• Dobrze zorganizowany i zdolny do zarządzania wieloma priorytetami i terminami.
• Proaktywne podejście i chęć identyfikacji oraz rozwiązywania potencjalnych problemów.
• Myślenie nastawione na ciągłe doskonalenie.
• Silne zaangażowanie w bezpieczeństwo pacjentów i jakość produktów.
• Biegła znajomość języka angielskiego, zarówno w mowie, jak i piśmie.

Kto jesteśmy

W WSA dostarczamy innowacyjne aparaty słuchowe i usługi zdrowia słuchu. Razem z naszymi 12 000 kolegami w 130 krajach zapraszamy Cię do pomocy w odblokowywaniu ludzkiego potencjału, przywracając słuch milionom ludzi na całym świecie. Z nami staniesz się częścią prawdziwie globalnej firmy, w której dbamy o siebie nawzajem, witamy różnorodność i świętujemy nasze sukcesy.

Brzmi wspaniale? Nie możemy się doczekać, aby usłyszeć od Ciebie.

WSA jest pracodawcą równych szans i zobowiązuje się do stworzenia inkluzyjnego doświadczenia pracowniczego dla wszystkich. Niezależnie od rasy, koloru skóry, religii, pochodzenia narodowego, wieku, płci, tożsamości płciowej, ekspresji płci, orientacji seksualnej, stanu cywilnego, stanu zdrowia, pochodzenia, niepełnosprawności, statusu wojskowego lub weterana, stanowczo wierzymy, że nasza praca jest najlepsza, gdy każdy czuje się wolny, aby być sobą.